La Fda approva uno spray nasale per combattere la depressione

L'ente regolatorio americano ha dato l'ok a un farmaco a base di esketamina. Potrà essere assunto, in combinazione con un altro antidepressivo, solo da quei pazienti che hanno già provato almeno altri due trattamenti tradizionali, senza però ottenere alcun beneficio

Fda

La Food and drug administration (Fda) ha appena approvato l’utilizzo di uno spray nasale a base di esketamina come antidepressivo. Secondo quanto comunicato dall’ente regolatorio statunitense, il farmaco potrà essere assunto, in combinazione con un altro antidepressivo, solo da quei pazienti che hanno già provato almeno altri due farmaci tradizionali, senza però ottenere alcun beneficio.

Le modalità di utilizzo del farmaco

Il trattamento è quindi rivolto a soggetti con depressione resistente al trattamento. La società produttrice del farmaco, Janssen ( del gruppo Johnson&Johnson), ha però posto alcune restrizioni sul suo utilizzo, per scongiurare la possibilità di abuso del prodotto.

Per via dei diversi esiti avversi causati dall’utilizzo di esketamina, il farmaco è disponibile solo attraverso un sistema di distribuzione limitato, nell’ambito di una strategia di valutazione del rischio.  “C’è stata una lunga necessità di trattamenti efficaci aggiuntivi per la depressione resistente al trattamento, una condizione grave e pericolosa per la vita.  Si legge in un comunicato diffuso dalla Fda. “Gli studi clinici controllati che hanno analizzato la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco, sono stati importanti per la nostra decisione di approvare questo trattamento. Il farmaco sarà disponibile solo attraverso un sistema di distribuzione limitato. E dovrà essere somministrato in uno studio medico certificato dove il fornitore di assistenza sanitaria può monitorare il paziente”.

I risultati degli studi clinici

A valutare l’efficacia dello spray a base di esketamina tre studi clinici a breve termine (quattro settimane). Oltre a uno studio di mantenimento dell’effetto a lungo periodo. Nei tre studi a breve termine, i pazienti randomizzati hanno ricevuto il farmaco a base di esketamina o uno spray nasale placebo.

Alla luce della grave natura della depressione resistente ai trattamenti e della necessità per i pazienti di ricevere una qualche forma di trattamento, tutti i pazienti in questi studi hanno iniziato un nuovo antidepressivo orale al momento della randomizzazione e il nuovo antidepressivo è stato continuato durante gli studi. La principale misura di efficacia era il cambiamento rispetto al basale su una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.

In uno degli studi a breve termine, si legge ancora in un comunicato della Fda,  lo spray nasale a base di esketamina ha dimostrato un effetto statisticamente significativo rispetto al placebo sulla gravità della depressione e alcuni effetti sono stati osservati entro due giorni. Gli altri due studi a breve termine non hanno soddisfatto i test statistici pre-specificati per dimostrare l’efficacia. Nella sperimentazione a lungo termine di mantenimento dell’effetto, i pazienti in remissione stabile o con risposta stabile che hanno continuato il trattamento con lo spray più un antidepressivo orale hanno avuto un tempo significativamente più lungo di recidiva dei sintomi depressivi rispetto ai pazienti con spray nasale placebo più un antidepressivo orale .

Vecchie droghe che diventano farmaci

L’utilizzo di vecchie droghe come farmaci non è una novità assoluta. Sono numerosi i casi di molecole sviluppate per uno scopo ma poi adatte anche per altro. A iniziare dall’aspirina per finire con la ketamina e altre sostanze come la mdma e la psilocibina, famose negli anni ’70-’80 per i loro effetti stupefacenti.