Fda, approvato farmaco contro la depressione post partum

L'agenzia ha valutato con Priority Review il medicinale che nel 2016 ha ricevuto la designazione di breakthrough therapy. Tuttavia la gestione della terapia è molto complessa e l'ente regolatorio ha raccomandato un monitoraggio continuo

La Food and drug administration (Fda), negli Stati Uniti, ha approvato il primo farmaco per il trattamento della depressione postpartum. Il medicinale è a base di brexanolone (modulatore allosterico positivi per il recettore del Gaba (acido gamma-amminobutirrico) e sarà somministrato solo da operatori sanitari per via endovenosa.

Una gestione complessa

Brexanolone era un farmaco atteso dato che la depressione dopo il parto è un fenomeno molto diffuso e può portare a tragiche fatalità, fanno sapere dall’ente regolatorio americano. Tuttavia ci sono dei rischi nell’uso di questa molecola a causa della sedazione a cui viene posta la paziente. Il programma di monitoraggio richiesto dall’agenzia americana è stringente e saranno solo alcune cliniche a poterlo somministrare all’interno di un controllo continuativo della paziente trattata.

L’iter di approvazione e gli studi clinici

L’agenzia ha valutato con Priority Review il medicinale che nel 2016 ha ricevuto la designazione di breakthrough therapy. Alla base dell’approvazione tre studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e con placebo. Il campione di pazienti erano donne tra i 18 e 45 anni che avevano partorito da almeno sei mesi.