La scelta del digitale per il monitoraggio del rischio in uno studio clinico

L’utilizzo di piattaforme digitali di Data driven monitoring (Ddm) permette il controllo centralizzato del rischio assicurando una serie di vantaggi. Ecco quali. *IN COLLABORAZIONE CON EXOM GROUP

studio clinico

Il monitoraggio basato sul rischio è il processo volto a garantire la qualità delle sperimentazioni cliniche. Si tratta di un processo che individua, valuta, monitora e attenua i rischi che potrebbero influire sulla qualità o la sicurezza di uno studio. Le linee guida regolatorie e le più recenti Good clinical practice fanno obbligo al promotore di uno studio clinico di garantire la protezione dei soggetti e l’affidabilità dei risultati delle prove cliniche. A tale scopo il promotore deve implementare un sistema di gestione della qualità adatto. In che modo? Utilizzando un approccio basato sull’identificazione del rischio che in sintesi si realizza in tre fasi.

Identificare i dati ed i processi critici

Per monitorare accuratamente la qualità di uno studio e la sicurezza dei partecipanti, lo sponsor deve sapere quali elementi sono più importanti per ogni studio  – dal consenso informato allo screening dell’idoneità e al monitoraggio degli eventi avversi.

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Eseguire una valutazione dei rischi

Una valutazione del rischio comporta la determinazione delle cause specifiche di rischio e l’effetto degli eventuali errori su tali rischi. Secondo i requisiti regolatori, un piano di monitoraggio dovrebbe “descrivere i metodi di monitoraggio, le responsabilità e i requisiti dello studio”. Il piano è responsabile della comunicazione dei rischi e delle procedure di monitoraggio a tutte le persone coinvolte nella conduzione dello studio.

Monitorare il rischio con un approccio digitale Data driven

L’utilizzo di piattaforme digitali di Data driven monitoring (Ddm) permette il controllo centralizzato del rischio assicurando una serie di vantaggi:

  1. Meno errori. I metodi di monitoraggio in loco, come ogni sforzo manuale, hanno una portata limitata e sono soggetti ad errori. Al contrario, il monitoraggio centralizzato, basato sull’analisi automatizzata, continua e accurata dei dati incrementa in maniera significativa la probabilità di evidenziare dei rischi .
  2. Costi inferiori. Con il monitoraggio centralizzato, le visite al centro vengono fatte sulla base dei dati da verificare o dei rischi individuati. Per cui sono più mirate ed efficaci e in ultima analisi comportano una riduzione dei costi del monitoraggio.
  3. Migliore analisi. Con tutti i dati che confluiscono in un cruscotto centrale dei rischi, i controlli statistici e grafici possono essere utilizzati molto più facilmente per determinare la presenza di valori erratici o modelli insoliti nei dati.
  4. Confronto tra i centri. Il monitoraggio centralizzato consente inoltre di confrontare i dati tra i centri per valutare le prestazioni, identificare le violazioni delle procedure dello studio o i rischi sulla sicurezza dei pazienti.
  5. Risultati più tempestivi. L’elaborazione dei dati ai fini della valutazione dei rischi avviene in tempo reale. Ed è costantemente aggiornata, il che consente di identificare e risolvere i problemi durante il corso dello studio.

I benefici di un approccio digitale

Un approccio centralizzato richiede un flusso costante e affidabile di dati da ogni centro partecipante al sistema di monitoraggio centrale. Ciò può avvenire sia attraverso l’inserimento manuale e il trasferimento dei dati rilevanti, sia attraverso un collegamento automatico tra il sistema di inserimento dati e il cruscotto centrale.

Semplici istogrammi e box plot possono essere estremamente utili per individuare i valori erratici tra centri o paesi per vari indicatori di rischio. L’utilizzo di algoritmi di analisi avanzate e di intelligenza artificiale, attraverso analisi statistiche supplementari , oppure tecniche più avanzate come il clustering possono anche aiutare a identificare i centri problematici o addirittura le frodi.

Nonostante le vivaci discussioni nel settore – e persino il crescente consenso – sui benefici di un approccio digitale al controllo del rischio in uno studio clinico,  l’adozione di queste tecniche è ancora lenta e limitata a poche Cro e sponsor. Certamente il passaggio a un monitoraggio più centralizzato richiede un significativo cambiamento del processo gestionale dello studio oltre all’implementazione di piattaforme validate in grado di raccogliere, trasmettere e analizzare i dati con accuratezza, affidabilità e tempestività.

Riduzione dei costi dello studio fino al 32%

Sponsor e Cro sono sotto pressione costante per ridurre i tempi e i costi degli studi clinici, migliorando nel contempo la qualità e la sicurezza. Una recente indagine (dal titolo Risk-Based Monitoring (RBM) Defrays High Monitoring Costs during Longer Clinical Trials)  ha confermato che l’utilizzo di strategie digitali di monitoraggio del rischio negli studi di fase 3, può ridurre i  costi fino al 32%. Il tutto pur raggiungendo livelli elevati di accuratezza dei dati e di efficienza del centro.

In conclusione le Cro che implementano nuove tecnologie e cambiamenti di processo possono offrire il vantaggio di significativi risparmi in termini di tempo e costi nello sviluppo clinico. Inoltre consenteno agli sponsor l’immissione di farmaci sul mercato in modo più rapido ed efficiente rispetto ai loro concorrenti.

A cura di Exom Group

Homepage rubrica:  Presente e futuro della ricerca clinica digitale

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