Come realizzare medical device all’interno di un’istituzione sanitaria

Lo specifica il nuovo Mdr che regolamenta il settore mettendo nero su bianco tutti i requisiti necessari per la manifattura. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELL&STEFANELLI

Il nuovo Mdr introduce, per la prima volta, una disciplina specifica per la realizzazione di dispositivi medici all’interno delle strutture sanitarie. Si tratta di un apparato di prescrizioni piuttosto ampio che richiederà un sforzo applicativo importante per le istituzioni che decideranno di percorrere questa strada. Le nuove regole emergono dalla lettura combinata del considerando 30 e dell’art. 5 del nuovo Mdr.

Il considerando 30

Partiamo dall’analisi del considerando 30 che così stabilisce: “Le istituzioni sanitarie dovrebbero avere la possibilità di fabbricare, modificare e utilizzare internamente dispositivi, rispondendo in tal modo, su scala non industriale, alle esigenze specifiche dei gruppi di pazienti destinatari che non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato.

In tale contesto, è opportuno prevedere che talune disposizioni del presente regolamento non siano applicate per quanto riguarda i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente nell’ambito di istituzioni sanitarie, compresi ospedali e istituzioni, quali laboratori e istituti di salute pubblica che sostengono il sistema sanitario e/o rispondono alle esigenze dei pazienti, ma che non si occupano direttamente del trattamento o della cura dei pazienti, dal momento che gli obiettivi del presente regolamento sarebbero comunque soddisfatti in modo adeguato.

È opportuno rilevare che il concetto di ‘istituzione sanitaria’ non comprende le aziende i cui obiettivi principali dichiarati sono collegati alla salute e a stili di vita sani, per esempio palestre, terme, centri benessere e centri fitness. Di conseguenza, la deroga applicabile alle istituzioni sanitarie non si applica a tali aziende.

L’ambito di applicazione

In primo luogo si precisa che la disciplina fa riferimento ai Dm realizzati per un “target di pazienti”. Va tenuto conto, però, che il Dm venisse realizzati per un solo paziente specifico si tratterebbe di un Dm su misura – art. 2 lett. 3 Allegato XIII. In secondo luogo si limita la possibilità di tale realizzazione stabilendo che le istituzioni sanitarie siano legittimate a realizzare Dm solo ove le esigenze cliniche di un  gruppo di pazienti (il target) non possano essere soddisfatte con dispositivi equivalenti sul mercato. In altre parole – avendo le istituzioni sanitarie come mission quella di curare i pazienti  e non quella di realizzare Dm – la realizzazione di Dm all’interno della struttura sanitaria è ammessa solo a condizione che esigenze terapeutiche non possano essere soddisfatte a livello appropriato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato già realizzato in serie da un fabbricante di Dm.

Ciò comporterà la necessità di “giustificare” documentalmente il motivo per cui si decide di procedere con Dm realizzati all’interno di strutture sanitarie anziché avvalersi di Dm in serie. La disciplina particolare introdotta del Mdr si applica poi anche a quei soggetti che non sono giuridicamente qualificabili come istituzioni sanitarie (nel senso che non curano i pazienti) ma che realizzano questa tipologia di Dm per le istituzioni sanitarie. Ad esempio un laboratorio tecnico che realizza un Dm per un target di pazienti su incarico di un singolo ospedale o struttura sanitaria.

Ultimo elemento che emerge dal Considerando 30 è l’ampiezza della nozione di “istituzione sanitaria”,. Mentre infatti sono espressamente escluse tutte le strutture che non erogano prestazioni qualificabili come “sanitarie” (palestre, centri benessere, terme ecc..), devono invece ritenersi inclusi tutti i soggetti (anche di non ampie dimensioni) che erogano prestazioni sanitarie e decidano di realizzare Dm all’interno delle stesse. È il caso ad esempio dello studio odontoiatrico che decide di realizzare protesi tramite stampa 3D (sulla qualificazione giuridica della stampa 3D si veda l’articolo su questa rubrica).

Si deve infatti ritenere che la locuzione “istituzione sanitarie” – traduzione dall’inglese della locuzione “health institutions” – voglia ricomprendere genericamente tutti i soggetti che erogano sanità, indipendentemente dalla qualificazione giuridica e nomen utilizzato  in Italia. Quindi indipendentemente dal fatto che in Italia si parli di studio, clinica, casa di cura, ospedale ecc…

Le prescrizioni generali

Chiarito quanto sopra veniamo ora all’analisi dell’art. 5. La norma  stabilisce che le istituzioni sanitarie che realizzano Dm al loro interno non sono sottoposte all’intera disciplina del Mdr ma “solo” alle generali  prescrizioni dell’Allegato I ed alle prescrizioni specifiche contenute nello stesso art. 5. L’Allegato I  è – come nella Dir 93/42/CEE – il “cuore” della disciplina, in quanto contiene i requisiti essenziali di sicurezza. L’Allegato è suddiviso in tre capi.

Capo I – Requisiti generali

Il capo contiene la disciplina relativa all’analisi del rischio in un’ottica di riduzione del rischio senza compromettere il rapporto benefici-rischi. Il capo prevede inoltre di implementare, documentare e mantenere un sistema di gestione del rischio.

Capi II – Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione

Il capo contiene tutte le prescrizioni che devono essere rispettate. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche, sostanze, infezione e contaminazione microbica, dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, dispositivi contenenti materiali di origine biologica, fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente, dispositivi con funzione diagnostica o di misura, protezione contro le radiazioni, sistemi elettronici programmabili e dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti, dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati, requisiti particolari per i dispositivi impiantabili attivi, protezione contro i rischi meccanici e termici, protezione contro i rischi per il paziente e l’utilizzatore presentati da dispositivi che somministrano energia o sostanze, protezione contro i rischi presentati da dispositivi medici che il fabbricante ha destinato a utilizzatori profani.

Capo III – requisiti le informazioni riguardanti il dispositivo

Il capo stabilisce come devono essere realizzate le informazioni (istruzioni per l’uso) del Dm in materia di sicurezza e prestazione pertinenti da consegnare agli utilizzatori o altre persone, a seconda del tipi di dispositivo. Oltre ai requisiti generali dell’Allegato I l’istituzione sanitaria dovrà poi rispettare una serie di requisiti specifici elencati nello stesso art. 5.

  1. Non trasferire il Dm ad un’altra persona giuridica.
  2. Implementare un sistema di gestione qualità per la fabbricazione e l’utilizzo dei dispositivi.
  3. Documentare il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere soddisfatte o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato.
  4. Fornire su richiesta alla propria autorità competente (per noi ministero della Salute) informazioni in merito all’uso di tali dispositivi che comprendano una giustificazione della loro fabbricazione, modifica e utilizzo.
  5. Redigere una dichiarazione che mette a disposizione del pubblico, comprendente
    • il nome e l’indirizzo dell’istituzione sanitaria in cui i dispositivi sono fabbricati;
    • le informazioni necessarie per identificare i dispositivi;
    • una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del presente regolamento e, se del caso, informazioni sui requisiti che non sono pienamente soddisfatti, con la relativa giustificazione motivata.
  6. Compilare una documentazione che consenta di conoscere il sito di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di progettazione e di prestazione dei dispositivi, compresa la destinazione d’uso, in maniera sufficientemente dettagliata affinché l’autorità competente possa accertare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del presente regolamento.
  7. Adottare tutte le misure necessarie per garantire che tutti i dispositivi siano fabbricati in conformità della documentazione sopra riportata di cui alla lettera f).
  8. Valutare l’esperienza acquisita mediante l’utilizzazione clinica dei dispositivi e adotti tutte le azioni correttive necessarie.

I decreti di adeguamento a livello europeo

Agli (ampi) obblighi sopra illustrati, potranno poi essere aggiunti obblighi nazionali assunti tramiti i decreti di adeguamento (che verranno presumibilmente assunti entro maggio 2020). In particolare gli Stati membri – quindi anche l’Italia – potranno richiedere che le istituzioni sanitarie trasmettano all’autorità competente ogni altra eventuale informazione pertinente relativa ai dispositivi che sono stati fabbricati all’interno della istituzione sanitaria. Gli stati membri potranno altresì porre limitazioni alla fabbricazione e utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di tali dispositivi e potranno svolgere accedessi per ispezionare le attività delle istituzioni sanitarie.

A cura di Silvia Stefanelli – Stefanelli&Stefanelli

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