Mieloma multiplo: dal Chmp dell’Ema due approvazioni per Celgene

Il Comitato per i medicinali a uso umano ha rilasciato due pareri positivi per l’uso delle terapie a base di lenalidomide e pomalidomide in combinazione con bortezomib e desametasone. Il via libera definitivo atteso tra circa due mesi

mieloma multiplo

Buone notizie per Celgene dall’Agenza europea del farmaco (Ema). Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha rilasciato due pareri positivi per l’uso nel mieloma multiplo delle terapie a base di agenti IMiD, lenalidomide e pomalidomide in combinazione con bortezomib e desametasone.

I pareri

Più nel dettaglio, il Chmp raccomanda, da un lato, l’ampliamento dell’indicazione di lenalidomide come terapia di associazione con bortezomib e desametasone (RVd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto. Dall’altro, dice “sì” all’approvazione di pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone (PVd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento a base di lenalidomide.

L’esperto

“Il parere positivo rappresenta un importante allargamento delle opzioni di terapia per i pazienti con mieloma multiplo, sia di nuova diagnosi che ricaduto/refrattario dopo precedenti linee di trattamento”, commenta Michele Cavo, ordinario di Ematologia all’Università di Bologna e direttore dell’Istituto di ematologia “Seràganoli” dell’Aou S.Orsola-Malpighi. “RVd – spiega Cavo – configura, come una più efficace alternativa terapeutica rispetto agli attuali standard di trattamento di prima linea dei pazienti non eleggibili a ricevere un trapianto autologo, ai quali assicura un significativo prolungamento sia della sopravvivenza globale che della sopravvivenza libera da progressione di malattia. PVd rappresenta, invece, una delle più efficaci combinazioni attualmente disponibili per la terapia di salvataggio dei pazienti ricaduti o refrattari dopo una precedente esposizione a lenalidomide, ed in particolare di coloro che ad essa sono divenuti refrattari, soprattutto se utilizzata come trattamento di seconda linea”.

Lenalidomide in associazione con bortezomib e desametasone, cosi come pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone, non sono al momento approvati in nessun Paese. “Auspichiamo ora che l’Ema approvi queste opzioni terapeutiche rendendole disponibili per i pazienti, poiché il nostro obiettivo è migliorare i loro outcome nei diversi stadi della malattia”, sottolinea Nadim Ahmed, presidente della Divisione Hematology/Oncology di Celgene. Il via libera definitivo della Commissione Ue è atteso tra circa due mesi.