Fda, ok a un nuovo trattamento per malati di spondiloartrite assiale non radiografica

L'ente regolatorio americano ha approvato l'iniezione di certolizumab pegol per trattare una particolare artrite infiammatoria, in persone adulte con segni evidenti di infiammazione

Fda

La Fda ha approvato l’iniezione di certolizumab pegol per il trattamento di una particolare artrite infiammatoria. Si tratta della spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA). Il trattamento è destinato a persone adulte con segni oggettivi di infiammazione.

Si tratta della prima approvazione da parte di Fda per questo tipo di patologia. “L’approvazione di certolizumab pegol soddisfa un bisogno insoddisfatto per i pazienti affetti da spondiloartrite assiale non radiografica”, ha dichiarato Nikolay Nikolov di Fda.

Cos’è la Nr-axSpA

Nr-axSpA è un tipo di artrite infiammatoria che provoca l’infiammazione della colonna vertebrale e altri sintomi. I danni non sono visibili ai raggi x, per questo è denominata artrite non “radiografica”. L’efficacia di certlizumab pegol per il trattamento di nr-axSpA è certificata da uno studio clinico randomizzato su 317 pazienti adulti con nr-axSpA, con segni oggettivi di infiammazione, indicati da elevati livelli di proteina C-reattiva (CRP) e / o sacroileite (infiammazione di le articolazioni sacro-iliache) alla risonanza magnetica.

I risultati dello studio clinico

Per quanto riguarda lo studio, ha misurato la risposta legata al miglioramento per quanto riguarda la spondilite anchilosante,  attraverso un sistema di punteggio composito che valuta l’attività della malattia compresi i risultati riferiti dal paziente e i livelli di Crp. Le risposte erano maggiori per i pazienti trattati con Certolizumab pegol rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Va ricordato che Certolizumab pegol è stato originariamente approvato nel 2008 ed è indicato anche per pazienti adulti affetti da morbo di Crohn, artrite reumatoide da moderata a grave, spondilite anchilosante attiva (As) e psoriasi a placche da moderata a severa candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.