Ricerca clinica digitale, il successo dell’eSource-direct data capture

Un sistema elettronico consente la generazione e la raccolta diretta dei dati nel database del centro clinico e li trasferisce in quello dello studio ai fini della sperimentazione. *IN COLLABORAZIONE CON EXOM GROUP

Ricerca clinica digitale

La fase precoce dello sviluppo clinico di un farmaco è sicuramente una fase critica per portare con successo un prodotto sul mercato. I dati generati in questa fase guideranno le decisioni di come programmare un’eventuale successiva Fase III. Inoltre, per alcune aziende, questi dati saranno essenziali nel momento in cui cercheranno di ottenere finanziamenti futuri per proseguire lo sviluppo del farmaco.

Qualità e disponibilità immediata dei dati: la sfida degli studi di fase precoce

Per vincere questa sfida è necessario modificare il processo di generazione ed acquisizione dei dati durante le visite dei pazienti nello studio clinico. Il processo tradizionale prevede che i dati delle valutazioni cliniche siano inizialmente acquisiti su supporto cartaceo o elettronico, cioè le cartelle cliniche del centro e trascritti in eCrf (Electronic case report forms) in un momento successivo, e quindi con un doppio lavoro per il medico sperimentatore e con il rischio di errori durante il data entry.

Ricerca clinica digitale, cos’è l’eSource-direct data capture (Ddc)

Con il termine eSource Ddc si intende un sistema elettronico e/o un dispositivo che consente la generazione e raccolta diretta dei dati originali nel database del centro clinico (source) e il successivo trasferimento automatico (Ddc) di alcuni di essi nel database dello studio a fini della sperimentazione clinica.

Con l’ eSource Ddc, i dati della valutazione del paziente vengono inseriti durante la visita clinica, eliminando la necessità di trascriverli manualmente in eCrf . In questo modo è possibile la loro convalida in modo più leggibile, preciso e tempestivo, garantendo così allo sperimentatore di poter dedicare più tempo alla visita del  paziente.

Il sistema eSource Ddc consente il trasferimento automatico in tempo reale dei dati “originali” raccolti durante la visita del paziente, alle rispettive sezioni della cartella clinica elettroniche del centro, conformemente ai requisiti di legge nazionali, alla pratica medica od alle norme nazionali stabilite per le cartelle cliniche elettroniche. Qualora il centro sperimentale non abbia un sistema di cartella clinica elettronica, esiste la possibilità di stampare copie certificate dei dati originali, per l’archiviazione cartacea.

I parametri da rispettare

Nella progettazione del sistema eSource Ddc ci sono alcuni aspetti fondamentali che devono essere rispettati:

  1. la capacità del medico di registrare le informazioni nella cartella clinica del paziente non deve essere limitata o impedita
  2. le informazioni devono essere registrate in linea con la pratica corrente presso il centro sperimentale
  3. l’integrità della cartella clinica non deve essere compromessa
  4. tutte le transazione dei dati devono essere tracciate
  5. Il promotore dello studio deve avere accesso solo a quiei dati pseudo-anonimizzati richiesti dal protocollo

Come noto la mancanza di un controllo continuo da parte dello sperimentatore sui dati dell’eCrf è un rilievo frequente durante le ispezioni regolatorie. Applicando l’eSource Ddc, essendo la fonte originale dei dati totalmente indipendente dal promotore dello studio è sempre possibile effettuare una verifica dei dati inseriti  in eCrf,  rispetto a quelli originali presenti nella cartella clinica del centro.

Genius Epr: il sistema eSource Ddc di Exom Group per gli studi di fase precoce

A completamento del suo progetto di modernizzazione completa dei processi dello studio clinico, Exom Group, come prima Cro europea  ha messo a punto una piattaforma dedicata agli studi clinici di fase I e II denominata Genius Epr. In aggiunta al sistema eSource Ddc con le caratteristiche discusse precedentemente, Geniu Epr è integrato con il modulo per il consenso informato elettronico, Genius Engage, ed il trial master file elettronico per un controllo completo del processo.

Genius Epr, è inoltre completato da uno strumento avanzato di visualizzazione e analisi dei dati (Genius Reveal), per accedere regolarmente ai dati, trasformarli visivamente e comprenderli rapidamente. Questo applicativo aiuta il team dello studio a monitorare in tempo reale il profilo di rischio/beneficio del farmaco in studio, rispondere e prevenire l’escalation di un problema sui dati, prendere decisioni sul dosaggio e soprattutto garantire la sicurezza dei pazienti in studio.

I benefici di Genius Epr

In conclusione  i benefici offerti da questo nuova modalità di conduzione degli studi clinici di fase precoce si possono così sintetizzare :

  • riduzione delle violazioni di protocollo
  • aumento del rispetto delle procedure dello studio
  • eliminazione di inutili duplicazioni di dati
  • eliminazione degli errori di trascrizione
  • accesso in tempo reale per la revisione e il monitoraggio dei dati
  • raccolta di dati di qualità superiore che consentono di prendere decisioni migliori
  • ottimizzazione delle risorse del centro
  • riduzione significativa dei costi di monitoraggio e di gestione del progetto

La rivoluzione digitale nella ricerca clinica è pertanto una realtà concreta ed attuale ed anche in questo caso l’Italia è una protagonista primaria.

A cura di Exom Group

Homepage rubrica:  Presente e futuro della ricerca clinica digitale

 In collaborazione con Exom Group