Lavoro, il clinical trial manager alla prova del digitale

Nonostante sia una figura centrale nell’ambito degli studi clinici, emergono sempre più casi in cui è la tecnologia a gestire i processi di validazione di un farmaco. *Dal numero 165 del magazine

Clinical trial manager

II robot ci seppelliranno… o forse no. Se è vero che la digitalizzazione sta trasformando il mercato delle professioni – portando con sé un sentimento di ragionevole paura legato alla potenziale perdita di posti di lavoro – è altrettanto vero che l’avvento delle nuove tecnologie nel mondo delle imprese, in certi casi, può essere sinonimo di opportunità.

Anche nel campo della ricerca clinica, seppur con un ritmo più lento rispetto ad altri settori del mondo sanitario, inizia a prendere corpo l’utilizzo delle tecnologie digitali di ultima generazione. Intelligenza artificiale, blockchain, big data non sono più termini tabù per gli addetti ai lavori, che nel frattempo iniziano a intravedere i primi benefici legati al loro utilizzo. Il rovescio della medaglia, però, è che alcune delle figure coinvolte all’interno del processo di ricerca clinica potrebbero scomparire, o cambiare la propria natura.

Tra queste, una delle professioni in competizione con la cosiddetta “rivoluzione digitale” è il clinical trial manager, ovvero colui che si occupa della gestione degli studi clinici. Il suo compito è rispondere alle più importanti sfide legate a questi processi. Che oggi sono individuabili nell’aumento della complessità operativa, nel reclutamento dei pazienti, nella pressione normativa e nella riduzione dei tempi per la commercializzazione. Senza dimenticare che grazie alla combinazione delle tecnologie digitali, con metodologie avanzate e competenze approfondite, è possibile semplificare le attività dei ricercatori. La digitalizzazione di alcuni processi, infatti, può aumentare il reclutamento e il coinvolgimento dei pazienti per una partecipazione attiva allo studio, sia localmente sia a distanza. In questo modo si possono ridurre i costi e aumentare la qualità e le prestazioni.

Chi è il clinical trial manager

Il clinical trial manager (Ctm) è una figura chiave all’interno dello studio clinico. È colui il quale supervisiona lo studio stesso e rappresenta la cabina di regia di tutto il processo di ricerca messo in atto per raccogliere i dati sulla sicurezza e sull’efficacia di nuovi farmaci. Generalmente lavora per una casa farmaceutica, in proprio oppure per una Cro (Contract research organization) e ricopre diversi ruoli in relazione al contesto in cui opera. L’operatività di un clinical trial manager si concretizza attraverso la gestione di vari gruppi di lavoro. Ponendosi al centro di questo processo, ha la necessità di relazionarsi a vari livelli con la maggior parte degli attori coinvolti in uno studio clinico. Mentre i risultati del suo lavoro sono riportati, ed eventualmente valutati, al project manager designato per lo studio.

Il Ctm è per prima cosa responsabile dei clinical research associate (Cra), ovvero quelle figure incaricate di gestire lo studio nelle sue fasi iniziali. I compiti del Cra sono generalmente legati alla selezione dei centri più idonei per svolgere lo studio, alla formazione dello staff, al monitoraggio del progresso della sperimentazione, ma soprattutto al controllo dell’integrità dei dati raccolti. In relazione a quest’ultimo punto, il Cra deve verificare se i dati inseriti nei sistemi elettronici di chi commissiona lo studio siano attendibili.

Si tratta, in parole più semplici, di controllare che i dati presenti all’interno delle cartelle cliniche negli ospedali combacino con quelli presenti nei sistemi di chi ha commissionato lo studio. Successivamente a questa operazione di monitoraggio, i Cra generano dei report. È su questi report che interviene il clinical trial manager. In che modo? Andando a rintracciare eventuali anomalie o trend rilevanti che emergono dai documenti (deviazioni di protocollo, errori dei medici, eventi avversi che possono rallentare lo studio).

Una figura trasversale

La caratteristica principale del clinical trial manager è senza dubbio la sua trasversalità. Al di là delle relazioni con i Cra, il Ctm si confronta con molti altri dipartimenti coinvolti nello studio. Dialoga con il team della farmacovigilanza, per esempio, nel caso in cui un paziente dovesse essere interessato da un evento avverso serio. Il Ctm, anche in base alla gravità dell’evento, ha il compito di assicurarsi che il medico riporti alla farmacovigilanza tutte le informazioni necessarie alla registrazione dell’anomalia.

Al terzo gradino di una ipotetica piramide di relazioni con il Ctm (dopo Cra e farmacoviglianza), ci sono poi i data manager. I data manager possono essere o interni o esterni alla società in cui lavora il Ctm stesso. Si tratta di quel gruppo di persone che si occupa della Crf (Case report form, ovvero il portale dove vengono inserite tutte le informazioni utili per l’analisi statistica, finalizzata alla valutazione dell’efficacia di un farmaco).

In altre parole, i data manager sono dei tecnici con cui il Ctm si confronta per intercettare le complessità a livello di data entry oppure a livello di query. L’altra parte con cui si relaziona il Ctm riguarda il settore regolatorio. Parliamo di quel gruppo di lavoro che si occupa del controllo della documentazione da inviare ai cosiddetti comitati etici, relativa alla prassi che il paziente deve seguire durante il trial clinico.

Il clinical trial manager gestisce poi anche la parte contrattuale relativa agli accordi con le strutture ospedaliere. In questo caso la difficoltà principale sta nell’analizzare le complessità legate alle diverse tipologie di contratto tra i diversi Paesi. In caso di audit, il Ctm si interfaccia anche con il dipartimento “qualità”, dedicandosi alla preparazione del team clinico per l’ispezione.

Quali compiti svolge un clinical trial manager

Il clinical trial manager è una figura relativamente recente nel campo della ricerca clinica. Seppur non si possa definire del tutto “nuova” come professione, negli ultimi anni ha acquisito sempre maggiore autorevolezza. È nata per rispondere principalmente a un’esigenza di tipo operativo (in passato il compito del Ctm, infatti veniva svolto dai project manager). Il suo ruolo è cresciuto di pari passo con la crescita delle complessità dei trial clinici. Oltre a supervisionare e gestire diversi gruppi di lavoro, il clinical trial manager svolge anche delle funzioni operative. Uno dei compiti fondamentali del Ctm all’inizio dello studio clinico è la creazione dei materiali studio specifici. Si tratta di tutta di una serie di manuali e procedure, generalmente con un’impostazione standard, che vengono personalizzati in base alle esigenze di ogni singolo studio.

Il clinical trial manager si occupa inoltre della cosiddetta “riconciliazione”. Ovvero la verifica che il farmaco in questione venga distribuito in maniera corretta nelle diverse braccia di trattamento durante lo studio. Ed è uno dei partecipanti attivi all’investigator meeting, l’incontro di apertura dello studio. Infine rivede e approva l’id-release package, il pacchetto che contiene i documenti della sottomissione al comitato etico e al regolatorio. Questo pacchetto viene realizzato nella fase preliminare dello studio ed è funzionale alla prima spedizione del farmaco sperimentale.

Una professione a rischio per colpa del digitale?

Nonostante il clinical trial manager sia una figura centrale nell’ambito degli studi clinici, emergono sempre più i casi i cui si ricorre alla tecnologia per gestire  il processo di ricerca e raccolta dei dati sulla sicurezza e sull’efficacia di nuovi farmaci. Secondo un rapporto pubblicato di recente dalla società di ricerche di mercato Transparency market research, il tasso di crescita annuale composto (Cagr) al livello globale dei sistemi di gestione automatizzata degli studi clinici dovrebbe aumentare del 13%, nel periodo di previsione tra il 2017 e il 2025. Durante questo periodo, il valore del del mercato in questione dovrebbe raggiungere i 3,2 miliardi di dollari entro la fine del 2025. Peraltro, soltanto nel 2016, il mercato ha guadagnato 1,1 miliardi di dollari.

Il trend in aumento è soprattutto legato alla crescita a ritmo signi­ficativo della richiesta di tecno­logia cloud da parte delle aziende del settore. Una tendenza frutto della possibilità di gestire enormi quantità di dati in maniera sicura e flessibile. Utilizzando soluzioni di questo tipo infatti, gli studi clinici possono essere facilmente prepara­ ti, pianificati, segnalati ed eseguiti.

Il sistema di gestione della speri­mentazione clinica automatizzata fornisce anche dati ai sistemi di bu­siness intelligence che vengono uti­lizzati come dashboard digitale dai gestori dei percorsi. Aiuta inoltre a mantenere aggiornate le informa­zioni di contatto dei partecipanti e tiene traccia delle scadenze per le approvazioni normative.

Il mercato di gestione degli studi clinici

Il mercato globale dei sistemi di gestione degli studi clinici si presenta con una struttura abbastanza consolidata. I principali attori sono impegnati nell’espansione del portfolio di prodotti per fornire servizi migliori e avanzati ai propri clienti. Per fare qualche esempio, Paraxel international corporation ha lanciato una soluzione di sensori per il paziente nel 2017.

Questa soluzione aiuta a memorizzare, trasmettere, visualizzare e acquisire in sicurezza i dati nelle sperimentazioni cliniche. Iniziative come queste potrebbero favorire la crescita del mercato nei prossimi anni. Nel campo della blockchain, invece, la statunitense HSBlox, società attiva nell’ambito dell’innovazione nel settore healthcare, ha lanciato di recente una tecnologia (denominata Digital sample manager), che sfrutta la blockchain per migliorare visibilità, trasparenza e tracciabilità della catena di custodia negli studi clinici. La soluzione fornisce un monitoraggio del campione end-to-end e gli aggiornamenti dello stato in tempo reale a tutte le entità della catena di custodia. La catena di custodia coinvolge, infatti, più attori e diversi sistemi di dati.

Ciò può comportare un’eccessiva immissione manuale dei dati, la necessità di coordinamento tra team esterni e interni, con frequenti opportunità di errore e difficile riconciliazione alla fine della prova. La tecnologia blockchain unitamente al software in questione garantisce un processo snello e trasparente con più partecipanti. Un ruolo non meno marginale nel campo della tecnologia applicata agli studi clinici lo gioca l’intelligenza artificiale.

L’industria healthcare e le sperimentazioni

L’industria dell’healthcare, infatti è in prima linea nella sperimentazioni di applicazioni che vanno dalla diagnostica assistita all’estrazione di informazioni da cartelle cliniche elettroniche. In particolare, l’utilizzo del software di intelligenza artificiale per progettare nuovi farmaci ha preso slancio grazie ad alcune collaborazioni tra colossi farmaceutici e startup: tra i casi più noti quelle di Merck con Atomwise o Gsk con Insilico Medicine. Tuttavia l’adozione dell’intelligenza artificiale nell’effettivo processo di sperimentazione clinica è ancora agli inizi. Rispetto ad altre aree della sanità, un minor numero di startup si rivolge direttamente ai clienti nello spazio clinico. E in molti aspetti delle sperimentazioni cliniche, c’è bisogno di una digitalizzazione che preceda il ricorso agli algoritmi di intelligenza artificiale.

Secondo il sito Cb insights, un’altra sfida sarà capire esattamente dove e come l’intelligenza artificiale potrà rappresentare davvero uno strumen­to di valore per la ricerca. I ricercatori dovranno con­centrarsi su obiettivi raggiungibili a breve termine, piuttosto che consi­derare l’intelligenza artificiale come soluzione di tutti i problemi.

Per ora, sempre secondo l’analisi di Cb insights, generare nuove fon­ti di dati e metterli nelle mani dei pazienti – come sta facendo Apple – si sta dimostrando rivoluziona­rio per gli studi clinici, così come le nuove applicazioni di artificial intelligence come la generazione di un punteggio di gravità per i pa­zienti affetti da Parkinson.

In definitiva, l’obiettivo delle ap­plicazioni di intelligenza artificiale negli studi clinici sarà quello di col­mare il divario tra ciò che i pazienti hanno accesso in questo momento e ciò di cui hanno bisogno a lungo termine per vivere una vita più sana e più informata.

La tecnologia nei trial clinici, uno studio

Nel tentativo di comprendere me­glio il ruolo della tecnologia nel set­tore della ricerca clinica e ciò che in­fluenza il successo di sistemi presso i centri sperimentali, Forte research Us, ha condotto di recente un son­daggio tra i professionisti della ricer­ca clinica nella primavera del 2018 (il titolo della ricerca è The State of technology in clinical research) met­tendo in risalto alcune evidenze. Circa il 68% di coloro che hanno risposto al sondaggio aveva un ruolo di coordinamento o amministrativo di studi prevalentemente di tipo interventistico (79%). Tra i sistemi tecnologici più utilizzati spiccano l’Edc (Electronic data capture 87%), l’Ivrs (Registration system 67%) ed il Cmts Clinical trial management system 63%). Oltre la metà degli intervistati ha affermato di usare da tre a sette sistemi tecnologici nella gestione degli studi clinici.

In generale, i risultati mostrano che quando i sistemi tecnologici sono usati, ciò accade almeno una volta al giorno. In particolare, Edc e Ctms hanno un tasso di utilizzo orario o giornaliero del 77% e del 69% ri­spettivamente. Per ciascuno dei tre sistemi più comunemente usati, Edc, Ivrs, Ctms, la maggior parte degli intervistati ha riferito più di cinque anni di esperienza. Come atteso, pa­rallelamente a un uso consolidato di alcune tecnologie si evidenzia anche un elevato grado di soddisfazione nel loro utilizzo (77-89%).

Anche se non strettamente correlati, i dati indicano che il grado di for­mazione su un sistema tecnologico può avere un impatto su quanto un intervistato si senta a suo agio nell’u­so di quel sistema. Tuttavia più le tecnologie sono intuitive e facili da usare, più elevato e corretto è il loro frequente utilizzo.