La Fda approva una terapia contro l’osteoporosi per le donne in postmenopausa

L'ente regolatorio americano ha dato il via libera a romosozumab-aqqg per il trattamento della malattia sistemica ossea nelle donne durante il periodo successivo alla menopausa

Osteoporosi

La Food and drug administration ha approvato una terapia per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa a rischio di fratture. Si tratta del farmaco romosozumab, indirizzato alle donne con hanno riportato in passato fratture causate dall’osteoporosi, o comunque intolleranti ad altre tipologie di terapie. Secondo i dati forniti dalla Fda, sono oltre dieci milioni le persone affette da osteoporosi negli Stati Uniti. La malattia che causa la riduzione della massa ossea è molto comune tra le donne nel periodo successivo alla menopausa.

“Con questa approvazione offriamo alle donne a rischio frattura nel periodo successivo alla menopausa, un trattamento che diminuisce il rischio stesso”. Ha dichiarato Hylton Joffe direttore del Centre for drug evaluation and research’s division of Bone, reproductive and urologic products. “Tuttavia Romosozumab può aumentare il rischio di arresto cardiaco, ictus e infarto. Per questo motivo è importante selezionare con attenzione i pazienti da sottoporre a questa terapia, escludendo quelli che hanno avuto attacchi di cuore o ictus nell’anno precedente”.

Come si somministra romosozumab

Romosozumab-aqqg (evenity è il nome commerciale) è un anticorpo monoclonale che blocca gli effetti della proteina sclerostina e agisce principalmente aumentando la formazione di nuovo osso. Una dose di questo farmaco consiste in due iniezioni, una immediatamente successiva all’altra, somministrate una volta al mese da un operatore sanitario. Il fenomeno di formazione dell’osso di romosozumab diminuisce dopo 12 dosi. Se dopo 12 dosi è necessaria la terapia per l’osteoporosi, i pazienti devono iniziare un trattamento di osteoporosi in grado di ridurre la disgregazione ossea.

Gli studi clinici a supporto di romosozumab

La sicurezza e l’efficacia di Romosozumab-aqqg sono dimostrate in due studi clinici che hanno coinvolto un totale di oltre 11 mila donne con osteoporosi postmenopausale. Nel primo studio, un anno di trattamento ha ridotto il rischio di una nuova frattura della colonna vertebrale del 73% rispetto al placebo. Questo beneficio si è mantenuto durante il secondo anno di sperimentazione quando è seguito un anno di denosumab (un’altra terapia di osteoporosi) rispetto al placebo seguito da denosumab.

Nel secondo studio, un anno di trattamento con romosozumab seguito da un anno di alendronato (un’altra terapia di osteoporosi) ha ridotto il rischio di una nuova frattura vertebrale del 50% rispetto a due anni di alendronato da solo. L’uniformità seguita da alendronato ha anche ridotto il rischio di fratture nelle altre ossa (fratture non vertebrali) rispetto al solo alendronato.