Generici e biosimilari: il Parlamento Ue approva la deroga ai certificati di protezione supplementare

Sarà possibile produrre in Europa farmaci per l’export in Paesi dove la tutela, che estende il brevetto, è scaduta o non è prevista. Nuove regole anche per accelerare l’arrivo sul mercato interno. Il plauso di Assogenerici e Aschifarma

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L’Europa cambia le regole sulla proprietà intellettuale per promuovere la competitività dell’industria dei farmaci generici e biosimilari. Il Parlamento Ue ha approvato oggi definitivamente il Regolamento europeo sull’Spc manufacturing waiver. In altre parole, l’Ue legalizza la produzione di  questi  farmaci  durante  il  periodo  di  vigenza  del  certificato di protezione supplementare del brevetto (Spc) per l’esportazione nei Paesi  extra-Ue dove questa tutela non  esiste o è già  scaduta.

La svolta

Il certificato  di  protezione  complementare – disciplinato dal Regolamento Ue n.469/2009,  che  viene  ora  emendato  –  è  un  incentivo  europeo  che  estende  la  protezione  (ventennale)  dei  medicinali  brevettati  per  un  periodo  massimo  di  cinque  anni,  così  da  compensare  il  tempo  impiegato  nell’iter  registrativo. Con la deroga, le imprese non solo potranno produrre la  versione  generica  o  biosimilare  di  un  medicinale  protetto  da Spc durante il periodo di vigenza del certificato per l’export verso Paesi terzi,ma avranno anche la possibilità di tenere in magazzino – negli ultimi sei mesi di vigenza della protezione supplementare – un stock da immettere nel mercato Ue all’indomani della scadenza. È il cosiddetto “Day-1 lunch”.

I paletti

La deroga prevede  almeno  quattro  pa-letti. Il primo è che i generici o biosimilari siano prodotti  esclusivamente  per  l’esportazione verso Paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste  o  è  scaduta  o  ai  fini  della  produ-zione e stoccaggio negli ultimi sei mesi della validità del Spc. Il secondo obbliga il  produttore  a  fornire  con  almeno  tre  mesi  di  anticipo  le  informazioni  richieste dal Regolamento sia alle autorità dello Stato membro dove avrà luogo la  produzione  che  al  titolare  del  Spc.  Il terzo richiede  che  il  produttore  abbia  debitamente informato tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto. Il quarto che il produttore abbia apposto sulla confezione del prodotto il logo specifico previsto dal Regolamento,  indicando  chiaramente  che è destinato all’esportazione. Per i primi  tre  anni  dall’entrata  in  vigore,  cioè  dal  2022,  le  nuove  rego-le  si  applicheranno  agli  Spc  richiesti  a  partire  dalla  medesima  data.  Poi si estenderà  anche  ai  certificati  richiesti prima dell’entrata in vigore del Regolamento, ma che sono diventati efficaci solo successivamente.

Assogenerici: “Competizione ad armi pari con le aziende extra-Ue

Assogenerici, l’associazione che rappresenta in Italia l’industria dei farmaci generici e biosimilari, accoglie con soddisfazione il voto finale dell’Europarlamento. “L’industria farmaceutica nazionale – ricorda in una nota il presidente di Assogenerici, Enrique Häusermann – è ai primi posti in Europa per valore della produzione: in media il 40-45% del fatturato deriva dall’export anche per il comparto degli equivalenti e dei biosimilari. In questo quadro la norma sull’Spcmanufacturing waiver rende plausibile il nostro auspicio di poter aumentare fino al 70% la quota di fatturato derivante dalle nostre esportazioni, che attualmente si indirizzano soprattutto verso l’Europa e il Nord America e – in quota minore – verso l’Asia Orientale”.

Per Häusermann dietro il nuovo Regolamento c’è una “strategia win-win” per tutto il comparto: “Non si intacca in alcun modo la tutela garantita al titolare dell’Spc e si opera a vantaggio soprattutto delle Pmi, che potranno competere sempre più ad armi pari con le aziende non europee, tornando ad essere nuovamente dei player strategici anche per le aziende multinazionali”. E ancora: “Un percorso virtuoso che conduca le grandi aziende a scegliere il proprio partner tra le aziende europee o extraeuropee –sottolinea il presidente di Assogenerici -potrebbe anche favorire il rientro di produzioni in Italia grazie a partnership innovative tra multinazionali e Cmo e questa norma avrà implicazioni positive anche per altri settori contigui nell’indotto farmaceutico”. Come tutte le novità regolatorie, vi vorrà un po’ di pazienza: “Emergeranno certamente criticità applicative – conclude Häusermann – ma è tempo per il settore produttivo del farmaco di fare rete e alleanza, per sfruttare al meglio questa nuova opportunità”.

Principi attivi, il plauso di Aschifarma

Plaude alle nuove regole anche Aschifarma, l’associazione che all’interno di Federchimica rappresenta i produttori di principi attivi per l’industria farmaceutica. “È un risultato molto importante e di grande rilievo – commenta  Paolo Russolo, presidente di  Aschimfarma – per l’Europa ed in particolare per le aziende italiane che nel settore industriale dei principi attivi farmaceutici vantano un primato per quanto riguarda l’alto contenuto scientifico e tecnologico delle proprie produzioni.Accogliamo con grande favore questo Regolamento Ue che – spiega Russolo – consente a un comparto di eccellenza della filiera della salute, come quello dei princìpi attivi farmaceutici, di competere ad armi pari con i produttori asiatici”. Per il presidente di Aschifarma prima di queste nuove regole “si finiva per incentivare la delocalizzazione delle imprese al di fuori della Unione Europea”. Il mercato dei generici è uno dei principali sbocchi per i produttori di principi attivi.

L’impatto

Quale  impatto  sul  mercato  avrà  la  deroga?  Al  momento  possiamo  affidarci  a  uno  studio  del  2017  realizzato  per  la  commissione  Ue  dalla  società  di  consulenza  Charles  River  Associates.  L’analisi  include  anche  la  “Bolar  clause”,  cioè  la  deroga  alla  tutela  brevettuale  a  scopo  di  ricerca,  prevista  dalla  diretti-va  2004/27/CE  e  introdotta  per  con-sentire  ai  produttori  di  equivalenti  e  biosimilari  l’esecuzione  delle  prove  di  bioequivalenza   prima   della   scadenza   del  tutela  brevettuale  sul  principio  attivo. Secondo lo studio, già l’estensione della Bolar  clause  a  tutti  i  farmaci  e  a  tutte le domande Aic nei Paesi europei determinerebbe  per  le  aziende  produttrici risparmi compresi tra i 23 e i 34,2 milioni  di  euro  l’anno  (es.  riduzione  spese  legali).Questa  estensione  combinata  con  la  deroga  Spc  si  tradurrebbe,  invece,  in  una  crescita  del  giro  d’affari  dei  produttori  di  principi  attivi  farmaceutici europei tra i 211 e i 254 milioni di  euro  entro  il  2030,  con  la  creazione  di duemila nuovi posti di lavoro.

Altre stime  della  stessa  analisi  fotografano  l’impatto  su  tutto  il  mercato  farmaceutico   europeo:   la   deroga   per   l’export  verso  Paesi  extra-Ue  potrebbe  generare  un  aumento  delle  vendite  nette dell’industria farmaceutica Ue da 7,3 a 9,5 miliardi di euro entro il 2025, con un  aumento  dell’occupazione  pari    al  13-16%  per  un  totale  di  20-25 mila  nuovi addetti. E ancora: le esportazioni farmaceutiche dal Vecchio Continente potrebbero crescere con incrementi stimati tra il 6% e il 18%. La concorrenza stimolata dalle misure Ue garantirebbe risparmi tra  1,6  e  3,1  miliardi  di  euro,  come  conseguenza  dell’introduzione   più rapida sul mercato di farmaci equivalenti e biosimilari. (Mar.Lo.)

 

Il vademecum di Assogenerici