Veterinaria, strategie per limitare l’uso in deroga dei medicinali

La ricetta elettronica dovrebbe frenare l’uso extra etichetta dei farmaci, giustificato a volte dalla mancanza di prodotti per una data specie o frutto di cattive abitudini. L’opinione di Roberto Villa, professore dell’Università degli studi di Milano ed esperto dell’Efsa, che suggerisce anche una soluzione. Dal primo numero di AboutPharma Animal Health

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Fra i vantaggi che la ricetta elettronica veterinaria dovrebbe portare con sé, una volta entrata in vigore, ci sarà anche una riduzione dell’uso in deroga o fuori etichetta dei farmaci. Almeno così la pensa Roberto Villa, professore di Farmacologia e Tossicologia veterinaria all’Università degli studi di Milano e componente del gruppo di esperti scientifici sugli additivi e le sostanze o i prodotti usati nei mangimi (Feedap) dell’Efsa (Autorità europea per la sicurezza alimentare). Oggi infatti l’utilizzo di prodotti fuori indicazione è previsto dalla legge quando non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare un determinato problema. In questo caso il veterinario, in via eccezionale e sotto la sua diretta responsabilità, può ricorrere come prima scelta a un medicinale veterinario concesso in Italia per l’uso su un’altra specie animale o per un’altra affezione della stessa specie animale. Oppure può prescrivere un farmaco autorizzato per l’uso umano o uno veterinario autorizzato in un altro Stato membro dell’Unione europea. Infine in mancanza di queste soluzioni può richiedere una preparazione galenica magistrale al farmacista. Con il limite per gli animali da reddito, come precisa Villa, che la sostanza farmaceutica indicata debba essere compresa necessariamente nell’elenco delle sostanze che sono state valutate per la definizione dei limiti massimi residuali secondo il Reg. 37 del 2010. “Basta che ci sia un limite massimo residuale indicato per quel determinato principio attivo – sottolinea – anche se per una specie differente. Significa che è stato osservato a livello europeo per cercare la quantità considerata sicura per il consumatore”.

Due mondi diversi

Occorre però fare subito una distinzione tra animali da reddito e da compagnia, per quanto riguarda l’uso in deroga. Prima di tutto perché sono due mondi ben distinti con finalità e leggi differenti. Poi perché se mentre nel primo caso i farmaci veterinari scarseggiano e sono addirittura in diminuzione, nel secondo il mercato è addirittura in ascesa da diverso tempo. “Negli ultimi anni – prosegue Villa – le aziende hanno sviluppato e registrato moltissimi farmaci per gli animali da compagnia. Tanto che potrei affermare che sono coperte quasi tutte le indicazioni terapeutiche. Restano fuori i farmaci un po’ di nicchia, ma in definitiva il ricorso all’uso in deroga o extra etichetta è meno necessario”. Spesso però il veterinario lo utilizza lo stesso per un motivo non giustificato dalla legge, cioè quello economico. Il generico umano infatti costa meno, anche rispetto al corrispettivo veterinario, per l’ovvio motivo che ha un bacino di utenza molto più ampio. Questo ricorso però è illegale, perché la legge dice chiaramente che la difficoltà di approvvigionamento per motivi economici non giustificano l’uso extra etichetta. “È una cattiva abitudine che dovrebbe in parte venire meno con l’entrata in vigore della ricetta elettronica” sottolinea Villa.

Sotto controllo

Diverso è il caso degli animali da reddito, ambito in cui i farmaci, anziché aumentare, sono diminuiti. Per questa categoria si utilizzano per lo più antiparassitari, qualche antinfiammatorio e antibatterici e le aziende sono poco invogliate a investire in un momento in cui la lotta all’antibiotico-resistenza è ai massimi storici. Le campagne di riduzione d’uso degli antibiotici lasciano infatti poche molecole utilizzabili liberamente, mentre le altre sono sottoposte a un severo controllo. Villa spiega che l’Unione europea ha suddiviso gli antibiotici usati negli allevamenti in tre classi. La prima, che comprende penicilline, tetracicline e altre categorie, non ha particolari restrizioni d’uso, sempre tenendo a mente le dovute raccomandazioni (usare solo in presenza di infezioni, eseguire prima l’antibiogramma ecc.). La seconda comprende fluorochinoloni e cefalosporine di terza e quarta generazione, che dovrebbero essere somministrate solo in casi particolari, quando non si possono usare altri prodotti. Infine la terza categoria comprende i medicinali che non dovrebbero proprio essere utilizzati. “In campo veterinario – e vale anche per gli animali da compagnia – c’è una restrizione totale sugli antibatterici a uso ospedaliero – commenta Villa – come i carbapenemi, che prima usavamo anche noi. Oggi sono tenuti come ultima risorsa nell’ambito delle patologie resistenti”.

Le specie “minori”

Nell’ambito della produzione animale si trovano poi specie indicate come “minori”. Non perché di piccola taglia o minor importanza, ma perché comparti economici di nicchia. “Si tratta di specie come il coniglio, i piccoli volatili, la capra, i pesci, che non sono grandi mercati dal punto di vista della diffusione – afferma Villa – e non hanno molte specialità registrate. Qui molto spesso il veterinario si trova nella necessità di dover somministrare un farmaco in deroga, perché non ha alternative. Con tutti i problemi che poi comportano i lunghi tempi di sospensione prima della macellazione e l’utilizzo dei prodotti”.

Tempi lunghi

Per gli animali da reddito infatti quando si utilizza un farmaco fuori etichetta, il tempo di sospensione – cioè il periodo che deve intercorrere tra l’ultima somministrazione del medicinale e il momento in cui è possibile macellare gli animali e utilizzarne i prodotti – non è noto, perché non è stato studiato per quella specie. Questo intervallo è infatti stabilito sperimentalmente e viene indicato sulla confezione del medicinale. “Se invece il veterinario utilizza il farmaco in deroga – spiega Villa – è obbligato a utilizzare dei tempi di sospensione “cautelativi” che devono essere di 28 giorni per la carne, sette per latte e uova, e per il pesce è ancora più complesso. Tempi che ne disincentivano l’utilizzo o portano a non rispettare questi limiti, perché per una specie che ha un ciclo di vita breve come il coniglio o il pollo, che dura in media 40 giorni, se si deve aspettare 28 giorni dall’assunzione del farmaco, si fa prima a non darglielo”. Le cose però sembrerebbero dover cambiare a breve. La legislazione veterinaria è infatti in procinto di mutare in seguito all’approvazione del nuovo Regolamento europeo, che sarà pienamente applicabile dal 2022. Villa precisa che nell’ambito di questa armonizzazione dovrebbe esserci un approccio un po’ più pragmatico per quanto riguarda i tempi di sospensione cautelativi. Verranno calcolati infatti in base al tempo di sospensione che si ha nel prodotto originale, a seconda del ciclo dell’animale e sarà più proporzionato a quello che è il tempo di sospensione originale del prodotto.

Troppe variabili

L’utilizzo di un farmaco fuori etichetta, comporta però anche altri problemi. Si entra in un utilizzo empirico del farmaco – perché non è stato studiato nella specie bersaglio – soprattutto per quanto riguarda il comportamento cinetico, per cui la posologia potrebbe non essere corretta. Villa cita come esempio i farmaci destinati ai ruminanti, come capra e bovino, che hanno tre stomaci. Va da sé che un prodotto studiato per tali specie si comporterà in maniera diversa, per esempio, nel cane, che ha differente pH gastrico, tratto intestinale più breve ecc. Assorbimento, distribuzione ed eliminazione saranno diversi in termini di tempistica rispetto a quella che potrebbe essere una formulazione specifica per il cane. Soprattutto in caso di compresse orali, che hanno maggiori problematiche rispetto, per esempio, a una soluzione iniettabile. Il pericolo però non è solo di sbagliare la posologia, ma anche di mancata sicurezza. Se si tratta di un principio attivo mai testato in una data specie, potrebbe verificarsi non solo un comportamento cinetico diverso, ma anche una diversa sensibilità con potenziali effetti avversi sconosciuti.

Gli equidi

Ci sono poi specie per cui sviluppare farmaci è più complesso, come gli equidi. Sia perché si tratta di un comparto piccolo, sia perché farvi sperimentazioni, da un punto di vista etico ed economico è complicato. Oggi, come racconta Villa, la situazione è cambiata in meglio, da quando gli equidi possono rientrare sia nella categoria Dpa (destinato alla produzione di alimenti) sia non Dpa. I proprietari hanno l’obbligo di dichiarare subito la destinazione finale dell’animale, che è reversibile nel caso di un equide Dpa (può essere cambiata dal proprietario stesso o imposta dall’autorità sanitaria se decadono i requisiti affinché l’animale possa essere considerato macellabile) ed è irreversibile in caso di un non Dpa. “La categoria non Dpa permette di registrare un prodotto senza considerare il limite massimo residuale” specifica Villa. “Per studiare i tempi di sospensione sono necessarie sperimentazioni su gruppi di cavalli a cui viene somministrato il farmaco e che poi vengono macellati. Una procedura necessaria, ma dispendiosa e anche un po’ forte. Motivo per cui per molto tempo gli equidi sono rimasti senza molti farmaci”. Certo anche in questo caso era ed è possibile ricorrere all’utilizzo di farmaci in deroga se serve, ma il problema delle specie molto grandi, che possono arrivare anche a qualche quintale di peso, sono le formulazioni, studiate per gli esseri umani dal peso di molto inferiore. Il che significa dover iniettare soluzioni da 50 millilitri magari o decine di compresse.

Questione di incentivi

L’entrata in vigore della ricetta elettronica dovrebbe quindi limitare ulteriormente l’uso in deroga, illegale o errato, sia per i piccoli animali da compagnia sia per quelli da reddito, perché sarà difficile sfuggire al sistema informatizzato. Il che potrebbe anche spingere le aziende a registrare nuove specialità. Spesso oggi le società che hanno un farmaco a uso umano, sanno che una piccola parte viene usata anche per il comparto veterinario, come ricorda Villa. Per cui basterebbero pochi studi in più per registrare il prodotto per una data specie e indicazione. In alcuni casi l’iter registrativo non interessa alle aziende, specie quando hanno un prodotto esclusivo. Altre invece con questo sistema intravedono la possibilità di dare maggiore volume al comparto, perché, per esempio, permette loro di fare pubblicità a un prodotto che altrimenti, essendo destinato esclusivamente agli esseri umani, ne sarebbe escluso. “Così possono anche fare concorrenza ad altre aziende che producono quel medicinale ma lo vendono con l’uso in deroga” afferma Villa. “Allora si instaura un processo per cui essere la prima azienda che fa un farmaco veterinario specifico per quella indicazione e quella specie, può permettere di conquistare una fetta più ampia del mercato”.

Farmaco ai veterinari

Oltre alla ricetta elettronica, un’altra soluzione che secondo il docente dell’Università di Milano, permetterebbe di portare il veterinario dalla parte della “correttezza” per quanto riguarda la prescrizione dei farmaci, è affidare a esso la dispensazione e la vendita dei prodotti veterinari, togliendola alle farmacie. “All’estero è un modello consolidato da anni” conclude Villa. “In Francia il veterinario fa il 40-50% del fatturato con la vendita del medicinale veterinario. Se guadagna sulla vendita di tali prodotti, sarà meno incentivato a prescrivere un farmaco umano. D’altra parte in farmacia i prodotti veterinari coprono meno dell’1 per cento delle vendite. Spesso poi ne sono sfornite e devono ordinarlo o sostituirlo. Ripeto da anni – conclude Villa – che questa sarebbe forse la soluzione migliore per tutti”.

 

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