Distributore e importatore: la disciplina del commercio parallelo

L'articolo 16 del nuovo Regolamento dei dispositivi medici fa chiarezza in un ambito a lungo rimasto oscuro. Vengono quindi chiariti alcuni compiti di queste due importanti figure. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Possono importatore e distributore modificare il dispositivo? O aggiungere marchi commerciali? O tradurre le indicazioni d’uso? Si tratta di temi sui quale c’è sempre stata un po’ di confusione e che appaiono invece molto impattanti sotto il profilo del cosiddetto commercio parallelo.

Un po’ di chiarezza

Partendo dalla giurisprudenza comunitaria già intervenuta in materia di commercio parallello (giurisprudenza comunitaria si veda Corte di Giustizia, in particolare le cause C-379/97 Upjohn e C-348/04 Boehringer ed altresì giurisprudenza nazionale Tribunale di Milano sezione specializzata ordinanza 30014/2014 – si clicchi qui per maggiori approfondimenti) il legislatore comunitario ha deciso di cogliere l’occasione del Mdr di intervenire facendo un po’ di chiarezza.

Abbiamo già visto che l’articolo 13 sull’importatore prevede espressamente la possibilità di apporre il proprio marchio commerciale sui Dm a patto che non si crei confusione sui ruoli (qui per approfondimenti). Vale a dire a patto che sia chiaro chi è il fabbricante e chi è l’importatore. Seppure non espressamente previsto si può ritenere che la stessa regola valga anche per il distributore. Ma l’articolo cardine per dirimere i dubbi su ciò che è possibile fare, e se del caso, come farlo è l’articolo 16.

La normativa di riferimento

Tale norma definisce le possibilità e i limiti di “intervento” di distributore e importatore sui Dm, stabilendo quando gli stessi – per gli atti che compiono – diventano fabbricanti, disciplinando altresì il delicato tema della traduzione delle indicazioni d’uso e del riconfezionamento.
Più esattamente l’articolo 16 stabilisce che distributore ed importatore (o comunque un soggetto terzo che compia questo atti) “diventano” fabbricanti quando pongono in essere i seguenti comportamenti.

a) Mettono un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, in altre parole quando i marchi (per come sono apposti) creano una errata percezione da parte di chi acquista ovviamente nulla osta alla sussistenza di un contratto tra distributore/importatore e fabbricante in base al quale il quest’ultimo consente loro l’apposizione del marchio senza che si crei confusione.
b) Modificano la destinazione d’uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio. È il caso un cui distributore/importatore presentano e/o vendono il Dm per usi diversi da quelli previsti nella destinazione d’uso (potrebbe essere il caso della presentazione del Dm magari per fini commerciali per un utilizzo off label).
c) Modificano un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.

La modifica di un dispositivo già sul mercato

Tale ultimo caso è senza dubbio il più delicato e quello che impatta sul commercio parallelo la norma infatti, dopo aver stabilito che in linea di principio le modifiche che impattano sulla conformità del Dm trasformano importatore/distributore in fabbricante, introduce una serie di accezioni.

Più esattamente spiega quale sono le modifiche che, invece, non comportano questa “trasformazione” giuridica e, se del caso come le stesse possono essere poste in essere. Più esattamente importatore e distributore possono
– tradurre le informazioni date dal fabbricante conformemente all’allegato I, punto 23, in merito a un dispositivo già immesso sul mercato.
– Possono fornire inoltre ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione.
– Possono modificare il confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato (compresa la modifica delle dimensioni del confezionamento)
– Possono riconfezionarlo ove tale riconfezionamento sia necessario per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione (a patto che tale riconfezionamento non alteri lo stato originale del dispositivo).

I dispositivi sterili

Per quanto attiene in particolare a dispositivi sterili si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se il confezionamento che è necessario per mantenerne la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento.

Le modifiche ai Dm sopra illustrate possono però essere apportate ove siano rispettate le seguenti prescrizioni.
• Il distributore/importatore indichi sul dispositivo (o, qualora ciò sia impossibile, sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo) l’attività svolta insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato, alla sede e all’indirizzo presso cui può essere contattato, in modo tale da poter essere localizzato.
• Nel caso di traduzioni distributore/importatore assicurino di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione sia esatta e aggiornata
• Nel caso di riconfezionamento le attività siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e il riconfezionamento del dispositivo non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato.
• Il sistema di gestione della qualità comprenda tra l’altro procedure atte a garantire che il distributore o l’importatore siano informati delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.
• Gli stessi rispettino i seguenti obblighi informativi
• Entro 28 giorni prima della messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato o con informazioni tradotte, i distributori/importatori devono informare il fabbricante e l’autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo della decisioni di rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al fabbricante e all’autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l’uso tradotte.
• Sempre entro lo stesso termine di 28 giorni il distributore/importatore presenta all’autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività di traduzione e/o riconfezionameto in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell’importatore è conforme alle prescrizioni di cui sopra.

Il sistema di qualità

In sostanza la norma, nell’ambito del commercio parallelo, ammette le attività di rietichettatura, riconfezionamento del Dm e/o traduzione delle indicazioni d’uso, solo in presenza di un sistema qualità che assicuri la qualità delle attività poste in essere, di un On che garantisca tali processi, delle conoscenza di quanto sta avvenendosi da parte del fabbricante che da parte dell’ autorità competente dello Stato membro in cui il Dm viene commercializzato. Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all’articolo 2, punto 30, montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d’uso.

A cura di Silvia Stefanelli – Studio legale Stefanelli&Stefanelli

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