Rapporto annuale Ema, 84 autorizzazioni per i farmaci umani nel 2018

Di queste 42 sono per nuove formulazioni che mostrano una crescita rispetto alle 35 del 2017 e alle 27 del 2016

Ema

Sono stati 84 i pareri positivi del Chmp nel 2018 di cui 42 per nuove formulazioni stando a quanto è scritto dal rapporto annuale Ema. Per le nuove molecole si evidenzia una crescita rispetto alle 35 del 2017 e alle 27 del 2016.

I farmaci umani

Il trend è in aumento e a dominare la scena è ancora l’oncologia con 23 pareri positivi totali, di cui 11 per nuove molecole. Seguono a ruota le malattie infettive (11 di cui 6 nuove) e neurologia (10 di cui 5 nuove). Per quanto riguarda i processi accelerati di approvazione per determinate categorie di farmaci ci sono state 24 richieste. Undici sono state approvate, 13 rifiutate.

I farmaci veterinari

Il numero delle approvazioni totali per i medicinali veterinari sono decisamente meno, solo 11. Di questi solo 4 sono molecole nuove. Il grosso delle richieste è arrivato per i cani (4) e bovini (2). Tra i dati che Ema fornisce, inoltre, c’è quello sugli eventi avversi. In questo caso specifico sono più i cani quelli colpiti o, almeno, a loro pertiene il grosso delle segnalazioni (46 mila). Seguono i gatti con novemila e i bovini con tremila.

Fonte: Ema

Il network dell’agenzia

Si allarga la rete di contatti dell’ente regolatore europeo. Ad esempio nel corso del 2018 sono aumentate le partecipazioni dei Paesi non Ue ai corsi o ai vari progetti messi in piedi da Ema. Nel 2018 sono state 202 le persone extraeuropee che hanno aderito a varie iniziative segnando un +47% rispetto ai dodici mesi precedenti. Per quanto riguarda i singoli Paesi nel 2017 erano 39, nel 2018 51. Gli eventi riguardano le pratiche cliniche, di produzione, ispezioni e qualità degli impianti.

Fonte: Ema

Le ispezioni

Il numero delle ispezioni delle Good manufacturing practice rimane sostanzialmente stabile rispetto al 2017; 416 contro le 397 di dodici mesi prima. Al di là delle ispezioni, in totale nel 2018 sono stati rilasciati 2213 certificati di Gmp in Europa e in solo 6 casi sono stati riscontrati problemi di compliance. All’estero c’è la Cina con 66 certificati rilasciati e 4 segnalazioni di non-compliance così come l’Inda con i suoi 112 certificati e 5 segnalazioni. Meglio di tutti fanno gli Stati Uniti con 27 certificati ha segnato zero segnalazioni. Infine ci sono anche i dati delle ispezioni Gcp. In questo caso il trend è in aumento. Si è passati dalle 66 del 2014 alle 86 del 2015, salendo poi a 121 nel 2016 e le 136 del 2017, attestandosi quindi, sulle 140 del 2018.

Fonte: Ema

Il bilancio

Dal punto di vista finanziario il 2018 è stato in linea con il 2017. I ricavi sono stati 317,081 milioni nel 2018 e 317,360 l’anno precedente. Il grosso arriva dai pagamenti dei servizi alle aziende tanto che nel 2018 sono stati 284 i milioni di ricavo, contro i 288 del 2017.

Lo staff

Un’agenzia che parla italiano. Secondo i dati forniti dal report sono 113 gli italiani in Ema contro i 109 della Spagna e i 103 della Francia. Le cose cambiano se si parla di manager. “Vincono” gli spagnoli con 5 manager e i portoghesi con 4. Tre per Italia e Irlanda.