Sostituibilità farmaci veterinari, possibile anche con importazione parallela

Lo ha indicato il ministero della Salute in una nota di fine aprile. *IN COLLABORAZIONE CON PORTOLANO CAVALLO

È un periodo di profondi cambiamenti nel settore dei farmaci veterinari. Dopo la pubblicazione a gennaio 2019 nella Gazzetta Ufficiale dell’Ue del Regolamento 2019/6 relativo ai medicinali veterinari che abroga la direttiva 2001/82/Ce riscrivendo interamente le norme che governano il settore, si segnalano alcune interessanti novità nazionali in materia di dispensazione dei farmaci veterinari. L’introduzione della ricetta veterinaria elettronica obbligatoria e le precisazioni da parte del ministero della Salute sulla possibilità per il farmacista di sostituire i medicinali prescritti dal veterinario.

La disciplina della vendita al dettaglio dei medicinali veterinari è demandata dallo stesso Regolamento alla competenza degli Stati membri, per cui, anche dopo che il Regolamento diverrà applicabile (il 28 gennaio 2022), in quest’ambito potranno residuare differenze tra i vari Stati, a cui gli operatori dovranno prestare particolare attenzione.

La ricetta elettronica

Con l’entrata in vigore del decreto del ministero della Salute dell’8 febbraio 2019, il 16 aprile 2019 è divenuta obbligatoria la ricetta veterinaria elettronica andando così a sostituire la ricetta cartacea su tutto il territorio nazionale.

Tale decreto ha dato attuazione all’articolo 3 della Legge n. 167 del 20 novembre 2017, il quale aveva previsto l’introduzione della ricetta elettronica per ragioni di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati. Come specificato da tale disposizione, la ricetta veterinaria elettronica alimenta il sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza e si applica all’intero ciclo dei medicinali e dei mangimi medicati, permettendo così di controllare la vita di questi prodotti dal momento della prescrizione sino all’inserimento delle informazioni connesse ai trattamenti effettuati.

Con una nota dello scorso 26 aprile, il ministero della Salute ha ricordato agli operatori del settore interessati l’avvenuto potenziamento dell’attività di assistenza da parte del Centro servizi nazionale c/o l’Izsam e l’esistenza di un manuale operativo relativo al Sistema informativo della farmacovigilanza messo a disposizione sul portale del ministero stesso, contenente suggerimenti pratici ai fini dell’emissione della ricetta elettronica.

La nota del ministero della Salute sulla sostituibilità dei farmaci

Il 19 aprile 2019, il ministero ha fornito, con apposita nota esplicativa, utili chiarimenti in merito alla possibilità per il farmacista di sostituire il medicinale veterinario prescritto. Tale possibilità è prevista dall’articolo 78 del d.lgs. 193 del 2006, ai sensi del quale il farmacista può sostituire il farmaco veterinario oggetto della prescrizione in due specifiche ipotesi.

La prima ipotesi prevede la possibilità per il farmacista di sostituire il medicinale prescritto con un farmaco generico purché identico nella composizione quali-quantitativa ed a condizione che sia più conveniente dal punto di vista economico per l’acquirente. Il secondo caso riguarda, invece, l’ipotesi in cui vi sia un’urgenza di inizio terapia ma il farmaco non risulti immediatamente disponibile. In questo secondo caso, il medicinale veterinario prescritto può essere sostituito con un farmaco analogo purché il veterinario rilasci specifico assenso.

La sostituzione di un farmaco con un medicinale di importazione parallela

All’interno della nota, il ministero valuta l’opportunità di sostituire il medicinale veterinario prescritto in situazioni diverse da quelle prese in considerazione dal citato articolo 78. In particolare, il ministero riconosce espressamente al farmacista la possibilità di sostituire un farmaco prescritto con un medicinale veterinario proveniente da importazione parallela, autorizzato anche in Italia ma acquistato in un altro Stato membro, ri-etichettato e venduto nel mercato italiano.

Ciò viene consentito a condizione che il medicinale da importazione parallela sia più vantaggioso dal punto di vista economico mentre non è richiesto l’assenso del medico veterinario. Sembra pertanto che il ministero allarghi le maglie della prima ipotesi di sostituibilità del medicinale veterinario prescritto equiparando, sotto questo punto di vista, i farmaci veterinari da importazione parallela ai medicinali generici.
Rimane invece vietata la sostituzione di un farmaco prescritto con un medicinale più economico con la medesima forma farmaceutica ma di diverso dosaggio.

 

A cura di Erica Benigni (associate) e di Elisa Stefanini (counsel)

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 In collaborazione con Portolano Cavallo