Stent riassorbibili, Gise presenta un nuovo registro italiano per studi clinici

Si chiama It-Masters ed è uno studio clinico, multicentrico, prospettico, singolo braccio e osservazionale. Il disegno dello studio prevede l’arruolamento di 350 pazienti e coinvolgerà 30 centri su tutto il territorio italiano

Gise presenta un nuovo registro italiano per convalidare i risultati positivi sui nuovi stent riassorbibili al magnesio. La presentazione è stata fatta il 22 maggio a Parigi in occasione del Congresso internazionale di cardiologia interventistica EuroPCR2019 a cui hanno partecipato Giuseppe Tarantini, Presidente Gise e Giuseppe Musumeci, suo predecessore (in foto).

Il registro

Si chiama It-Masters ed è uno studio clinico, multicentrico, prospettico, singolo braccio, osservazionale con l’obiettivo di confermare i risultati di efficacia e sicurezza della nuova generazione di questo stent totalmente riassorbibile al magnesio. Il disegno dello studio prevede l’arruolamento di 350 pazienti e coinvolgerà 30 centri su tutto il territorio italiano. Si prevede un periodo di arruolamento di 12 mesi e un follow-up a due anni dopo l’ultimo paziente nel registro.

La base dei dati

A questa tecnologia, si è affiancata la nuova generazione di stent totalmente riassorbibili che si pone l’obiettivo di superare i limiti legati alla presenza di una struttura metallica permanente, caratteristica del Des tradizionale. Esiste, infatti, una tecnologia progettata in lega di magnesio che, insieme ad un rivestimento a rilascio di farmaco, ha la capacità di essere completamente riassorbita entro un anno dall’impianto. In questo modo si ripara la parete vascolare che nei mesi successivi recupera totalmente la sua funzionalità e la sua motilità fisiologica. Novità di questi giorni sono i dati dei primi 800 pazienti dello studio BIOSOLVE-IV, trattati con stent in lega di magnesio che hanno confermato la performace di efficacia e sicurezza in una corte di pazienti più ampia e clinicamente più complessa.

Next generation

Tanti relatori nei vari eventi proposti durante il congresso hanno sottolineato un elemento. Nei prossimi anni ci sarà una nuova generazione di stent riassorbibili. Anche Musumeci e Tarantini ne hanno parlato durante il panel sostenuto incondizionatamente da Biotronik. Il sistema di riassorbimento di questi device non è nuovo. I primissimi erano composti da polimeri che si dissolvevano nel sangue nel corso di 3-4 anni, mentre quello in magnesio ha una capacità di degradazione di 12 mesi.

“Quei dispositivi – ragiona Tarantini – avevano problemi tecnici e tecnologici. La scomparsa non era uniforme nel vaso sanguigno ed erano troppo grandi per il luogo di inserimento. Le linee guida scoraggiano ne scoraggiano l’uso a meno che ciò non avvenga all’interno di registri controllati e no profit. Quelli in magnesio consentono un livello di coagulazione delle piastrine più basso”. In futuro, stando a quanto ha detto anche il cardiologo interventista Michael Haude, membro del Pcr Complications team, ci saranno stent ancora più sottili e che avranno una maggiore resistenza alla rottura. Inoltre si stanno valutando dispositivi con misure variabili per assecondare le diverse anatomie del paziente.

La Tavi

Novità importanti condivise al EuroPCR sono legate al trattamento della valvulopatie. Si tratta di malattie che compaiono mediamente dopo i 65 anni e sono correlate al processo di invecchiamento dell’organismo. Se non trattata nei tempi dovuti, la stenosi aortica grave comporta una prognosi pessima, con mortalità media del 75% a 3 anni. La tecnica operatoria Tavi (Impianto transcatetere di valvola aortica) è una procedura di introduzione recente che però è sottoutilizzata.

“Si registrano 16 mila nuovi casi diagnosticati ogni anno. Di 50 mila pazienti candidabili alla sostituzione della valvola per via transcatetere, solo settemila sono quelli trattati – spiega Tarantini – dei quasi 7 milioni di italiani oltre il 3,4% (oltre 230 mila persone), è affetto da stenosi aortica severa. Dagli ultimi dati raccolti è emerso che gli impianti Tavi che nel 2017 erano stati 5528, nel 2018 sono arrivati a 6888, con un incremento del 24%. Il rapporto Tavi per milione di abitanti che nel 2017 era di 91,2, è cresciuto, toccando nel 2018 quota 114, ma rimane nettamente inferiore rispetto alla Germania (220) e alla Francia (154)”.

E la situazione italiana

Da Parigi emerge che l’Italia è ai vertici europei per il trattamento dell’infarto miocardico acuto con angioplastica coronari. Dai dati di attività Gise del 2018 emerge che l’Italia è il primo paese in Europa per trattamento efficace dell’infarto miocardico acuto infatti sono stati tratti con angioplastica primaria nel 2018 più di 37 mila pazienti colpiti da infarto miocardico acuto. Per l’infarto miocardico acuto 30 anni fa morivano il 30% dei pazienti in ospedale mentre oggi solo il 4%.

“La riduzione della mortalità intraospedaliera è stata legata soprattutto al trattamento dell’infarto con l’angioplastica coronarica e l’Italia è ai vertici assoluti per interventi di angioplastica per milione di abitante. Nel 2018 sono stati eseguiti 614 interventi di angioplastica primaria su milione di abitanti, valore al di sopra di quello definito ideale di 600, che in Europa raggiungeva solo la Germania” ha spiegato Musumeci. “Oggi, su 750 pazienti per milione di abitanti colpiti da infarto la stragrande maggioranza viene trattata con angioplastica primaria con stent coronarici sempre più moderni, sicuri ed efficaci.”