Assistenti digitali a supporto dello studio clinico, il caso Genius Eva

Exom implementa in ogni studio clinico un’applicazione digitale. Si tratta di un assistente virtuale che evidenzia allo sperimentatore tutte le attività previste dal protocollo clinico che deve svolgere. *IN COLLABORAZIONE CON EXOM GROUP

Assistenti digitali

Gli assistenti digitali vengono identificati con molti nomi: chatbot, assistente virtuale, strumento per la conversazione, per citarne alcuni. Si trovano in diversi dispositivi (cellulari, altoparlanti intelligenti), piattaforme (applicazioni, web) e ambienti (auto, case). Sono interfacce basate sulla conversazione che le persone utilizzano digitando, parlando o in entrambi i casi. Indipendentemente da come li chiamiamo o da come interagiamo con loro, gli assistenti digitali stanno diventando sempre più comuni nella nostra vita.

Come un assistente umano, lo scopo di un assistente digitale è quello di rendere la vita più facile e piacevole. In che modo? Completando in modo efficiente i compiti della vita quotidiana e liberando tempo per un lavoro più efficiente o attività più piacevoli.

Complessità e tempistiche di uno studio clinico

Il Tufts centre for the study of drug development (Csdd) ha recentemente condotto uno studio che ha esaminato l’impatto della progettazione del protocollo sulla complessità della sperimentazione clinica. I risultati indicano che, negli ultimi anni, il numero mediano di procedure per studio clinico è aumentato del 49%, mentre lo sforzo totale richiesto per completare queste procedure è cresciuto del 54%.

Il successo o il fallimento di studi clinici multicentrici dipende in gran parte dall’impegno dei singoli sperimentatori coinvolti, che purtroppo si  trovano a dover gestire molteplici attività che vanno dall’identificazione dei pazienti, alla discussione della loro partecipazione alla sperimentazione, allo screening, alla conduzione di visite specifiche previste dal protocollo e all’inserimento dei dati nella scheda dello studio, alla partecipazione alle visite di monitoraggio, ed infine alla notifica e follow-up degli eventi avversi.

I ricercatori sono inoltre regolarmente ritenuti responsabili delle sfide di reclutamento, pur non avendo avuto un ruolo attivo nello sviluppo del protocollo dello studio. Queste esperienze possono essere aggravate dallo stress che lo sperimentatore avverte legato alla pressione per il rispetto delle varie scadenze temporali.

Assistenti digitali, Il caso Genius Eva di Exom Group 

Con l’obiettivo di aiutare il personale responsabile della gestione dello studio clinico Exom Group, la global digital Cro,  implementa in ogni studio clinico un’applicazione digitale. Si chiama  Genius Eva che, con un aggiornamento in tempo reale, attraverso un’interfaccia accessibile sia dal portale dello studio o direttamente da cellulare, evidenzia allo sperimentatore tutte le attività previste dal protocollo clinico che deve svolgere in relazione ai pazienti del suo centro.

Genius Eva calcola inoltre i giorni di ritardo rispetto alla data prevista per il completamento dell’attività specifica, evidenziando in arancione e poi in rosso quelle il cui ritardo ha superato un intervallo considerato fisiologico (arancione) o preoccupante (rosso).

Senza dover uscire dall’applicazione, lo sperimentatore, con un semplice click, può raggiungere quella sezione, form o file in cui deve fare l’operazione ancora in sospeso. Diversi sono i parametri di qualità e di performance che vengono monitorati da Genius Eva e che possono essere definiti e monitorati sulla base del tipo di studio.

Sempre tramite l’applicazione il medico può seguire l’andamento del reclutamento dello studio, a livello generale, per paese e del suo centro, verificare le date previste delle visite future dei pazienti delle quali viene poi informato tramite mail, spedita alcuni giorni prima.

Ovviamente l’assistente digitale non intende sostituirsi all’interazione diretta tra il medico del centro ed il clinical monitor della Cro, ma al contrario ne facilita la connessione, prevedendo la possibilità da parte dell’investigatore di inviare al monitor direttamente dall’applicazione, una comunicazione o di fare una video-chiamata.

Assistenti digitali, i vantaggi di Genius Eva

L’implementazione di Genius Eva in alcuni studi clinici multicentrici anche internazionali ha avuto un impatto altamente positivo sia sulla qualità dei dati sia sulla performance dei centri.

Ad esempio, il ritardo mediano tra la data della visita e l’inserimento dei dati in eCRF si è ridotto da circa 28 giorni a meno di 10 giorni grazie all’attivazione di Genius Eva. Riduzioni altrettanto significative nei tempi di esecuzione, si sono registrate in molte altre attività anche di quelle a carico del monitor del centro, con un miglioramento generale ed una velocizzazione dei processi di monitoraggio e di data management.

Conclusioni

Attualmente, gli incentivi per un ricercatore ad investire tempo e sforzi nella partecipazione ad una sperimentazione clinica (al di là del desiderio di partecipare ad un progetto scientifico) sono relativamente limitati, nonostante che la suddetta partecipazione gli permetta l’accesso a nuove tecnologie, dispositivi e farmaci che possono migliorare e promuovere la pratica clinica locale.

Per poter far fronte ad una complessità procedurale sempre in aumento ed agli stringenti obblighi regolatori, ha bisogno di un’assistenza sempre aggiornata e disponibile che gli semplifichi il lavoro di sperimentatore, indicandogli cosa fare e mettendogli a disposizione tutte le informazioni disponibili.

Con Genius Eva, l’assistente digitale che oramai è presente nei nostri cellulari, nelle nostre case ed automobili entra anche nella ricerca clinica. Ancora una volta la rivoluzione digitale porta un ulteriore contributo nel processo di miglioramento e modernizzazione degli studi clinici.

A cura di Exom Group

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 In collaborazione con Exom Group