Car-T, una Road Map regionale per affrontare le nuove sfide organizzative

Si è svolto a Padova il primo di una serie di tavoli di confronto regionali tra mondo sanitario, politico e stakeholder per trovare la giusta soluzione all’introduzione delle terapie con Chimeric antigen receptor T-Cells nel Servizio sanitario regionale italiano

Car-T Road Map

Che le Car-T siano destinate a portare una rivoluzione nel mondo scientifico è ormai chiaro. Quello che ancora deve essere focalizzato invece è il lato pratico e lo sforzo richiesto ai Servizi sanitari regionali (Ssr) per quanto riguarda la capacità di governance e l’organizzazione delle sue strutture. Le Car-T non vanno intese semplicemente come farmaci ma piuttosto come complessi percorsi di cura per cui se l’organizzazione del sistema di servizi non sarà in grado di integrarli rapidamente all’interno dei propri processi organizzativi questo potrebbe mandare in crisi il sistema.

La Road Map Car-T

Per questo motivo Motore sanità, con il patrocinio di Conferenza delle regioni e delle Province autonome e di Rete ematologica veneta e con il contributo incondizionato di Novartis ha dato vita alla Road Map Car-T. Una serie di convegni regionali che si prefiggono l’obiettivo di creare un ponte comunicativo tra mondo sanitario, esponenti politici e stakeholder responsabili, per mettere i diversi Ssr in condizione di assumere le migliori decisioni operative che rendano il sistema efficace e sostenibile, garantendo un rapido accesso ai pazienti indicati.

Nuove sfide organizzative

“La terapia con Chimeric antigen receptor T-Cells (Car-T) si sta imponendo come l’ultima grande frontiera dell’immunoterapia ed in particolare delle terapie cellulari” ha afferma Gianpietro Semenzato, direttore UO Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova durante la prima tappa della Road Map, Car-t prospettive attuali e future dell’uso delle Car-t in Italia, svoltasi il 28 maggio a Padova. “Nuove terapie ma anche nuove sfide organizzative – sottolinea l’esperto – la somministrazione di queste terapie implica infatti nuovi approcci gestionali che richiedono una coordinazione attenta e strutturata attraverso team multidisciplinari formati ad hoc e molto ben organizzati. Va valutata inoltre la sostenibilità dei costi che deve andare di pari passo con la garanzia dell’accesso rapido a tutti i pazienti candidabili”.

I pazienti elegibili

La Car-T oggi approvate in Europa sono indicate per i linfomi diffusi a grandi cellule B, “le più frequenti forme di linfoma non Hodgkin aggressivo dell’adulto” spiega Carlo Visco, professore Dipartimento di Ematologia, Università di Verona. In Italia ogni anno sono diagnosticati circa 16.000 nuovi casi di linfoma di cui quelli diffusi a grandi cellule B hanno una incidenza pari a circa 4,8 casi per 100.000, secondo i dati Aiom. “Per alcuni di questi (circa 600-700) non rispondenti alle precedenti terapie, Car-T offre invece ora una nuova prospettiva di cura potenzialmente risolutiva in circa il 40% di essi” aggiunge Visco.

Le problematiche a livello organizzativo

Secondo Simona Bellometti, direttore sanitario Azienda Zero le principali problematiche da affrontare a livello organizzativo per applicare con efficacia la cura Car-T in Veneto sono: “La stima del fabbisogno presunto dei pazienti candidabili – afferma – a livello nazionale si parla di 60/70 pazienti con leucemia linfoide acuta e 700 con linfoma diffuso e, di conseguenza il budget impact adeguato; il raggiungimento e la verifica dei requisiti specifici previsti per i centri identificati come eligibili ad erogare il trattamento; il concentramento delle tecnologie più costose e maggiormente complesse nei poli d’eccellenza; il recepimento di linee guida che ben definiscano criteri di appropriatezza e sicurezza; la strutturazione di Car-T team, altamente specializzati, che garantiscano la multidisciplinarietà della presa in carico in ogni fase del percorso”.

Individuare i centri

Un importante punto che i dirigenti veneti devono affrontare è costituito dal difficile compito di individuare i centri scientifici che possano svolgere i vari processi (aferesi, manipolazione, congelamento, reinfusione, ecc.) richiesti per l’utilizzo delle Car-T. “Numerose problematiche devono essere risolte per un uso corretto di queste terapie – sottolinea Giovanni Pavesi, direttore generale ULSS 8 Berica – come la difficile organizzazione di processi di accreditamento e la qualifica dei centri ospedalieri, l’impegno economico per singolo trattamento unito alla valutazione attenta del bilancio costo/beneficio”. “La rete ospedaliera veneta, nei suoi centri “hub” di ematologia e medicina trasfusionale – prosegue Pavesi – ha le competenze tecniche e l’esperienza professionale adeguata per poter applicare un processo terapeutico concettualmente così innovativo. Ai medici vanno affiancate le Direzioni strategiche aziendali e regionali, nel reperire fondi, prospettive gestionali, soluzioni organizzative a favore dei pazienti ematologici”.

Il ruolo delle aziende farmaceutiche

Dal paradigma per l’individuazione dei centri da accreditare non si possono escludere le aziende farmaceutiche, come sottolineato da Marco Ruggeri, UOC Ematologia, AULSS 8 Berica: “È necessaria l’individuazione, da parte delle Regione, di centri di eccellenza in campo trapiantologico, accreditati e certificati da organismi di controllo internazionale. I centri devono poi essere qualificati, attraverso percorsi di addestramento svolti in partnership con le industrie farmaceutiche. Devono essere implementati ‘Car-T team’ dedicati – prosegue l’esperto  – formati da medici trapiantologi, trasfusionisti, neurologi, rianimatori, ematologi esperti in neoplasie, per la selezione dei pazienti, per garantire processi aferetici efficienti, per supportare un adeguato monitoraggio degli eventuali effetti collaterali post-infusivi ed il follow-up”.

…e dei farmacisti ospedalieri

Sarà necessario quindi un approccio multidisciplinare a 360° che comprenda anche i farmacisti ospedalieri. “È necessario che la terapia con Car-T si inserisca in una rete consolidata di assistenza più complessiva del paziente onco-ematologico” sottolinea Francesca Venturini, direttore UOC Farmacia AOU Padova. “Fondamentale anche, il percorso organizzativo gestionale della cura stessa, che prevede una stretta sinergia fra la farmacia ospedaliera e il centro clinico di trattamento”.

Semplificare

Non da ultimo, va trascurato il ruolo delle associazioni di pazienti. Secondo afferma Silvia Cavallarin di Cittadinanzattiva Veneto “bisogna utilizzare interamente ed in ogni regione i Fondi a disposizione. Migliorare l’organizzazione dei servizi, individuare il Centro solo sulla base delle competenze, non basta, bisogna anche assicurare l’adeguamento in termini di personale e dotazioni. Così come ridurre i tempi ‘morti’ e ‘inutili’. Semplificare  l’attuale assetto burocratico, evitando duplicazioni di funzioni e di ‘passaggi’ che non fanno altro che appesantire l’attività quotidiana dei professionisti sanitari ed incidere negativamente sulle tempistiche di accesso alle terapie salvavita da parte dei cittadini”.