Due anni di criteri innovatività Aifa, bilancio positivo con dei “ma”

Durante la tavola rotonda del terzo giorno del 12esimo Forum nazionale farma tenutosi a Stresa il 31 maggio capitani di industria e membri degli enti regolatori si sono confrontati sul tema, toccando anche quello della trasparenza dei prezzi

un'agenzia per controllare i prezzi dei farmaci

A due anni dalla pubblicazione dei criteri innovatività Aifa il bilancio è positivo. Questo è quello che emerge, a livello generale, dal 12 Forum nazionale pharma che si è tenuto a Stresa (VB) tra il 29 e il 31 maggio organizzato da Sif, Sisf, Sitox e Simef. Durante la tavola rotonda dell’ultima sessione di venerdì 31, a chiusura dell’evento, si sono confrontati capitani di industria, esponenti di agenzie regolatorie e delle regioni. Non sono mancati gli scontri sulla questione trasparenza dei prezzi (vista la recente proposta italiana all’Oms).

Flessibilità e sostenibilità

Partiamo dal principio. Nel corso dell’intervento che ha preceduto la tavola rotonda, Luca Pani, ex Dg Aifa, ha sottolineato come il problema della sostenibilità riguardi tutta l’impalcatura economica e regolatoria di un Paese. Certe meccanismi vanno rivisti e oliati dato che “questo livello di rimborsabilità non può portare al collasso le economie e i modelli di rimborso devono avere una relazione con la R&S. Ci deve essere un rapporto sul valore della ricerca. Il problema è che i modelli attuali non sono completamente adatti per ciò che sta arrivando”. I riferimenti ai nuovi farmaci in arrivo (sul numero di giugno del magazine se ne da conto in maniera molto ampia), obbligheranno le casse del Ssn a sforzi considerevoli. La domanda è quindi obbligatoria. Ce la si può fare? “Da farmacologo sono contento che ci siano nuove molecole, ma come le paghiamo?” si chiede Pani che poi commenta: “Da noi ci sono dei management agreement per la negoziazione dei prezzi. Abbiamo più dati di quello che pensiamo”.

Innovazione, il punto di vista degli industriali

I capitani di industria presenti durante la tavola rotonda hanno espresso un giudizio favorevole per quanto riguarda i criteri di innovatività proposti nel 2017 da Aifa. Maurizio De Cicco, lì presente in quanto vice presidente di Farmindustria, ha spiegato che “i criteri all’epoca erano una cosa nuova e doveva essere compresa. Le aziende hanno imparato come costruire dei dossier che sono più oggettivi rispetto al passato quando dominava una maggiore soggettività nella valutazione di innovazione”. Plaude anche al dialogo con il Comitato tecnico-scientifico di Aifa con cui il dialogo è decisamente migliorato. “L’arricchimento dei dossier è stato certamente locale (l’Italia ndr), ma è stato utilizzato come base anche per l’estero. Tutto ciò va mantenuto”. Amelia Filippelli, membro del Comitato prezzi e rimborsi è soddisfatta, tuttavia ci tiene a precisare (sottolineando di parlare a titolo personale) che “il valore innovativo di un prodotto è difficile da valutare nella prima fase di negoziazione. Serve più tempo per prendere conoscenza dei parametri che dobbiamo prendere in considerazione”.

Tempi brevi o lunghi?

Riccardo Palmisano, Presidente di Assobiotec, pone una questione legittima: “Con l’aumento del dialogo con Aifa (che ritiene comunque positivo ndr) si allungano i tempi e quindi anche l’accesso al mercato dei farmaci. Il dialogo aggiunge valore ma il 50% dei tempi di attesa ha a che vedere con gli aspetti burocratici. Quelli vanno ridotti ulteriormente. Inoltre – aggiunge Palmisano – ci vuole maggiore attenzione sui prodotti soggetti alla legge 648 (concessi dal Ssn quando non c’è alternativa terapeutica ndr) di cui non sappiamo bene quale sia stata l’evoluzione. I dati sulle malattie rare sono pochi”.

La diatriba sui prezzi: la metafora della “pennetta”

Che la risoluzione italiana all’Oms sulla trasparenza dei prezzi non sia piaciuta all’industria è cosa nota e i presenti l’hanno ribadito. Loredano Giorni, membro del Cpr di Aifa è soddisfatto della proposta del governo in seno all’Oms: “Avrà ripercussioni positive all’interno di un sistema più ampio. Non solo italiano, ma europeo e mondiale”. Tuttavia è convinto che i veri regolatori dei prezzi siano i mercati e la concorrenza tra imprese e va giù pesante: “Il mondo dell’industria non è abituata alla concorrenza, la ostacola. La concorrenza è l’unico vero regolatore dei listini e sono favorevole alla risoluzione italiana. In questo modo si permette agli Stati di conoscere le politiche negoziali nei confronti dell’industria”. Infine una parola anche sui prontuari e sulla mole di farmaci presenti sul mercato. Giorni fa un esempio calzante. “Se io ho una pennetta usb dove continuo a inserire dati, prima o poi lo spazio si esaurisce. Se voglio mettere dentro altri file devo cancellare quelli vecchi che sicuramente non mi servono più. Così funziona il nostro Ssn. Dobbiamo cancellare ciò che è superfluo.”

Gli industriali sulla difensiva

Sul tema si è dibattutto a lungo e gli industriali hanno criticato aspramente la volontà del ministero di rendere trasparenti le negoziazioni. Che poi, a detta loro, la trasparenza tra i soggetti che partecipano alle negoziazioni c’è eccome. “I prezzi sono inferiori rispetto al resto del mondo del 20% – chiosa De Cicco. “Con un payback del 10-20% significa che ciò che io immetto sul mercato non mi consente di crescere, è come se stessi fermo. Abbiamo dato quasi tre miliardi di euro alle Regioni ma come possiamo difendere il bisogno di salute per tutti?”.

La trasparenza piace a tutti, ma…

“La trasparenza piace a tutti – aggiunge il presidente di Assobiotec – ma in questo caso non ha un significato opposto a opacità. La riservatezza è fondamentale per noi. Rendere pubblici i rapporti tra privati ci porterebbe a essere ultimi, perché rischieremmo di non riuscire a negoziare in altri Paesi. Si rischia di non lanciare prodotti in certi Paesi. Anche Giuseppe Banfi, ad di Biogen Italia la pensa così. “Ciò che non è reso pubblico è lo sconto che facciamo. Tutta la filiera conosce il prezzo. La trasparenza è fittizia. Nel momento in cui mettiamo lo sconto in Gazzetta ufficiale, rischiamo di diventare ultimi o di uscire dal mercato. Tra l’altro gli sconti non sarebbero mai approvati dalla casa madre. Ci sarebbero conseguenze enormi”.

Il numero dei pazienti

C’è poi un elemento che va sottolineato a cui si è accennato sopra. Il prezzo viene determinato in vari modi. Non c’è solo l’innovatività di un prodotto, ma anche il numero di pazienti da trattare. Luigi Boano, direttore generale di Novartis Oncology lo spiega così: “Le numeriche in gioco tra terapia genica, avanzata o orfana sono diverse. La discriminante che determina il fatturato è la numerosità dei pazienti. Dobbiamo lavorare affinché i numeri siano certi. Tutti i pazienti devono essere inseriti in un trial osservazionale a livello europeo e il database va continuamento interrogato cammin facendo. Noi firmiamo contratti – continua Boano – per questi farmaci ogni due anni e gli update dei risultati possono essere ridiscussi e presentati al tavolo negoziale. Molte terapie, tra l’altro – conclude – partono con indicazioni precise e in parallelo ne vengono sviluppate altre”.

I dubbi sugli effetti della risoluzione Oms

A mettere altra carne al fuoco ci pensa Pani che ad AboutPharma ha spiegato che la proposta italiana è manchevole di alcuni aspetti. “Le risoluzioni Oms lasciano il tempo che trovano nonostante siano stati raggiunti dei risultati straordinari proprio grazie all’Organizzazione mondiale della sanità e che altrimenti non sarebbero mai stati raggiunti, come la regolamentazione per i medicinali essenziali”, ma c’è un però. “Non ho visto però una simulazione a lungo termine di questa risoluzione. Che succede quando implementiamo i montanti dei prezzi?” E qui si riferisce ai generici e alle scadenze brevettuali. “Prendiamo sofosbuvir contro l’Hcv. Prima o poi diventerà un generico e il costo si abbasserà, ma continuerà ad avere la stessa efficacia. Non è stato detto cosa succede al montante dei generici dove non c’è R&S, ma solo produzione laddove le materie prime spesso arrivano da Cina e India. Manca una prospettiva di 10-15 anni”.