Genius Rosa, quando la telemedicina mette il paziente al centro dello studio clinico

Genius remote omnichannel study assistance è un’applicazione multicanale pensata per una comunicazione diretta tra medico e paziente e per il monitoraggio a distanza delle sue condizioni cliniche. *IN COLLABORAZIONE CON EXOM GROUP

telemedicina

Una parte importante del progresso della ricerca medica e dello sviluppo dei farmaci consiste nel rendere la partecipazione dei pazienti alle sperimentazioni cliniche più facile e inclusiva. Per sviluppare trattamenti che funzionano su uomini, donne e bambini di tutte le età e di diverse etnie, e nelle reali condizioni di impiego futuro della terapia, abbiamo bisogno sia di avere dati clinici che rappresentino la diversità della popolazione, sia di misurare i vari parametri di efficacia e tollerabilità del trattamento quando il paziente si trova nell’ambiente in cui normalmente vive.

Telemedicina, l’importanza di dati affidabili

La mancanza di diversità negli studi clinici ha implicazioni diffuse. La maggior parte dei farmaci oncologici utilizzati oggi sono sviluppati sulla base di dati clinici che sono rappresentativi di meno del 5% dei pazienti oncologici. Sia in Europa sia negli Stati Uniti, le minoranze etniche o razziali sono molto diffuse e rappresentate, ma i pazienti che partecipano a studi clinici per nuovi farmaci sono in alcuni casi fortemente bianchi, dall’80 al 90 per cento.

Condizioni cliniche come le malattie cardiache, il cancro e il diabete, così come le risposte terapeutiche, variano a seconda dell’etnia, come anche tra i sessi. Se diversi gruppi di pazienti non fanno parte di questi studi, non possiamo essere sicuri se il trattamento funzionerà in tutte le popolazioni o quali effetti collaterali potrebbero emergere in un gruppo o in un altro.

Soluzioni tecnologiche quali quelle della telemedicina, che riducono gli ostacoli e l’onere della partecipazione alle sperimentazioni cliniche, unitamente alla disponibilità di dispositivi che consentono di misurare vari parametri clinici a casa del paziente, favoriscono la diversità della popolazione in studio e consentono la valutazione dell’efficacia terapeutica nel mondo reale e quindi di registrare endpoint completamente nuovi e centrati sul paziente nelle aree di necessità non ancora soddisfatte.

Già nel giugno 2017, la Ctti (Clinical trial transformation initiative), un’organizzazione che include rappresentanti della Fda, di aziende farmaceutiche e biotech, di Cro, comitati etici, istituzioni accademiche e gruppi di pazienti, aveva pubblicato un documento intitolato Developing  novel endpoints generated by mobile technology for use in clinical trials“, che contiene raccomandazioni per condurre studi centrati sul paziente attraverso l’uso di tecnologie digitali mobili, fornendo anche suggerimenti concreti su come organizzare questo tipo di studi in alcune patologie.

Genius Rosa, la soluzione di telemedicina di Exom Group

Exom Group propone una sofisticata piattaforma di telemedicina, denominata Genius Rosa (Remote omnichannel study assistance), configurata per l’utilizzo nella sperimentazione clinica. Genius Rosa è un’applicazione multicanale, privata, criptata, specifica per lo studio clinico, per una comunicazione diretta tra medico e paziente. E per il monitoraggio a distanza delle condizioni cliniche del paziente. Sia lo sperimentatore che il paziente utilizzano il proprio dispositivo (Byod), un pc o uno smartphone tramite un’app, e il sistema opera attraverso le soluzioni di comunicazione digitale standard e familiari, come le chiamate audio-video, le chat e i messaggi di testo.

Inoltre, il sistema può inviare promemoria (es. sms, e-mail) al paziente o utilizzare avvisi automatici quando deve essere eseguita una specifica attività di studio (es. quando deve essere presa una dose di farmaco, o è prevista una visita a distanza o devono essere eseguite misurazioni ed esercizi).  Il paziente può rispondere a questionari elettronici (ePro) da casa ed i dati vengono automaticamente salvati nel database dello studio. Ovviamente sia gli avvisi automatici sia il contenuto delle informazioni da condividere con il paziente si possono definire ed adattare sulla base delle caratteristiche dello studio e nella lingua richiesta.

Genius Rosa è in grado di raccogliere dati misurati da diversi dispositivi a casa del paziente e di inviarli direttamente al database dello studio attraverso una trasmissione sicura e criptata. Finora sono integrati nella piattaforma Genius Rosa più di 50 dispositivi diversi, dai glucometri agli spirometri, ed a molti altri.

L’integrazione di Genius Rosa con la eCrf dello studio e con l’applicazione Genius engage, per il consenso informato elettronico, evita il rischio di raccogliere i  dati del paziente sia al centro sia da remoto, prima che egli abbia firmato il consenso per la partecipazione allo studio.

Conclusioni

In conclusione, Genius Rosa è la soluzione ideale sia per facilitare l’arruolamento di pazienti nel rispetto della diversità etnico-biologica della popolazione, sia per mettere il paziente stesso, al centro dello studio clinico. Il suo utilizzo risulta pertanto molto utile nelle malattie rare, in oncologia, in pediatria, nelle malattie croniche e nei pazienti anziani.

Infine, Genius Rosa riduce i costi complessivi dello studio oltre al disagio del paziente per le visite ripetute al centro di sperimentazione e garantisce una valutazione dell’efficacia del trattamento nelle reali condizioni di vita del paziente.

A cura di Exom Group

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