Fabbricante, mandatario e On, le responsabilità per i Dm difettosi

Seconda parte dell'approfondimento sul tema dispositivi medici difettosi incentrato sulla responsabilità delle singole figure che fanno parte della filiera Dm. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Continua l’approfondimento sul tema dei dispositivi medici difettosi. Nella prima parte (si veda qui), si è accennato alla responsabilità civile in termini giurisprudenziali. Vediamo ora quali soggetti potranno essere chiamati a rispondere della difettosità del prodotto.

Fabbricante e mandatario

Senza dubbio il fabbricante è il soggetto che, in primis, risponde di un Dm (o di una serie di Dm) che vengono considerato difettosi. Ma la vera novità del Mdr è la previsione della responsabilità per il Dm difettoso anche in capo al mandatario. L’articolo 11, comma 5 stabilisce infatti che qualora il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro e non abbia rispettato gli obblighi previsti all’articolo 10, il mandatario è responsabile in solido di fronte alla legge dei dispositivi difettosi sulla stessa base del fabbricante. Ne deriva che – come già evidenziato nel nostro precedente articolo il ruolo del mandatario è oggi molto più complesso rispetto a prima e richiede una attenzione ai contenuti del contratti molto più elevata rispetto al passato.

Organismo notificato

Anche la posizione degli On è oggi più delicata. Se infatti la sentenza Corte di Giustizia C-219 del 16 febbraio 2017 ha negato la sussistenza di profili di responsabilità civile in capo all’On (caso della protesi Pip – per approfondimenti si veda qui specifico articolo) non si può negare che la decisione sia intervenuta in vigenza della Direttiva 93/42/CEE.
Oggi con il Mdr il ruolo e gli obblighi di controllo in capo agli On (articoli 35-50 Mdr) sono molto più ampi ed articolati rispetto a prima. Ne deriva che un profilo di responsabilità civile per mancato (o inadeguato) controllo da parte dell’On sarà in futuro molto più facilmente configurabile rispetto a prima (come già avvenuto peraltro nel nostro ordinamento con le sentenze sulla responsabilità del Ministero della salute per carenza di controllo sul sangue infetto).

Organismo di valutazione della conformità

Il nuovo Mdr definisce anche chi sono gli organismi di valutazione della conformità, stabilendo all’articolo 2 punto 41 che si tratta degli organismi che svolgono per conto di terzi attività di valutazione della conformità, incluse attività di taratura, test, certificazione e ispezione. Si tratta di soggetti che, sotto il profilo di fatto, sono fortemente coinvolti nel processo che mira a garantire e provare la sicurezza del prodotto e le sue prestazioni. Conseguentemente seppure non sia previsto nessun profilo di responsabilità diretta di tale soggetti va da sé che ove tale attività non sia correttamente espletata – e quindi la difettosità del Dm sia attribuibile ad atti di tali soggetti e sussista un profilo di colpa – gli stessi potranno senza dubbio essere chiamati in rivalsa dal fabbricante, mandatario (o On) che deve rispondere del danno. Sul punto sono in corso lavori di approfondimento da parte degli operatori del settore.

La persona responsabile del rispetto della normativa

Tale nuova figura introdotta del Mdr (analizzata più approfonditamente in un nostro precedente articolo) non ha una responsabilità diretta in caso di prodotto difettoso. Identicamente però ai sopra richiamati laboratori di prova ed organismi ispettivi ha un ruolo cardine nell’iter di controllo e verifica del Dm.
In forza quindi dei principi generali del nostro ordinamento nel caso in cui non svolga in maniera diligente i suoi compiti e da tale negligenza ne derivi un danno al paziente per prodotto difettoso, lo stesso potrà essere chiamato a titoli di rivalsa dal fabbricante o mandatario che abbiamo pagato il risarcimento.

Le misure di garanzia economica per il paziente

Il nuovo Mdr – la cui stesura è stata fortemente influenzata dallo scandalo delle protesi mammarie Pip – introduce poi un obbligo di garanzia economica in capo al fabbricante nel caso di richiesta di danni. Più esattamente l’articolo 10 al comma 16 stabilisce che:

  • 16. In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale.

In altre parole i fabbricanti saranno tenuti ad implementare misure – che potranno essere di natura assicurativa o di accantonamento economico – idonee a garantire che i pazienti in caso di danno siano risarciti. Il tema è totalmente aperto. Infatti tale misure di garanzia economica non dovranno essere uguali per tutti ma dovranno invece essere commisurate alla classe di rischio del Dm, alla tipologia del Dm nonché alla dimensione dell’impresa (e quindi anche a suo impatto sul mercato). Ne deriverà uno stretto collegamento tra l’analisi del rischio del Dm e l’analisi del “rischio legale” della possibilità di danno del Dm stesso, da cui far discendere il quantum di accantonamento economico e/o il massimale di polizza da Rc prodotto.

A cura di Silvia Stefanelli – Studio legale Stefanelli&Stefanelli

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