Aifa rimborsa un Str per l’Hiv

L'agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha concesso la rimborsabilità al regime a singola compressa (Single tablet regime) a base di bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide di Gilead

covid-19 aifa

L’agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha concesso la rimborsabilità al regime a singola compressa (Single tablet regime) a base di bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide di Gilead per il trattamento dell’infezione da Hiv.

Le caratteristiche del farmaco

Bic/Ftc/Taf combina la potenza del nuovo inibitore dell’integrasi (Insti) con il consolidato profilo di sicurezza ed efficacia del backbone basato su due Nrti (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa) raccomandato dalle linee guida (emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, Ftc/Taf).

In Europa, Bic/Ftc/Taf è indicato come regime completo per il trattamento dell’infezione da Hiv-1 negli adulti senza evidenza – presente o passata – di resistenza virale alla classe delle integrasi, a emtricitabina o a tenofovir. Secondo quanto riporta il comunicato diffuso da Gileag, nessun aggiustamento del dosaggio di Bic/Ftc/Taf è necessario nei pazienti con clearance stimata della creatinina (CrCL) maggiorei o uguale a 30 ml al minuto.

Il medicinale ha una posologia pratica e conveniente, non richiede test per Hla-b 5701 e non ha requisiti di assunzione di cibo, né alcuna restrizione relativa alla carica virale al basale o alla conta dei Cd4. Nel corso degli studi clinici, il farmaco ha dimostrato un’efficacia elevata e nessuna resistenza per un periodo di 48 settimane.

L’approvazione della Fda

La Food and drug administration ha approvato il farmaco il ​​7 febbraio 2018 e la Commissione europea ne ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio a fine giugno 2018.