Generici e biosimilari: cure più accessibili, ma l’industria chiede politiche adeguate

Dalla conferenza mondiale sui farmaci off patent, celebrata a Varsavia da Medicines for Europe e Igba, l'appello delle imprese contro "politiche miopi" di "contenimento di costi” che rischiano di “rendere insostenibili la produzione e la fornitura delle terapie”. Intanto il mercato rallenta

Il mercato dei farmaci generici rallenta il passo e l’industria chiede politiche adeguate per rimettersi in marcia e contribuire alla sostenibilità dei sistemi sanitari. L’appello arriva da Varsavia, dove si conclude oggi la conferenza annuale congiunta di Medicines for Europe e Igba (International generic and biosimilar medicines association), rispettivamente l’associazione europea e mondiale del comparto. Secondo i dati della società di consulenza Iqvia, presentati nella capitale polacca, nel 2018 i generici rappresentano in Europa il 59% del volume globale delle vendite, su un totale di 420 miliardi di unità standard. Una percentuale superiore di appena un punto a quelle registrate nel 2016 e 2017 (58% in entrambi i casi) e comunque “coerente” con la crescita lenta registrata a partire dal 2012.

Lo scenario globale

Sullo sfondo, un mercato globale dei farmaci, non solo generici, che rallenterà la sua corsa nei prossimi quattro anni. Le previsioni Iqvia stimano un tasso annuo di crescita composto (Cagr) del 4-5% (sfiorava il 6% nel 2017) in prezzi ex-factory e del 2-3% in prezzi netti. Le vendite mondiali di farmaci passeranno da 1,184 miliardi nel 2018 a 1,233 miliardi nel 2019 e a 1,485 nel 2023. Se limitiamo l’analisi ai cinque Paesi europei più industrializzati (Germania, Francia, Italia, Spagna, Regno Unito), il tasso di crescita scenderà dal 5,2% registrato negli anni 2013-2018, al 3,8% tra il 2018 e il 2023. Quasi un punto percentuale e mezzo in meno.

Generici e biosimilari

Tornando ai generici, si riducono le quote di mercato di grandi aziende genericiste. Le prime dieci, infatti, detengono quote di mercato ridimensionate rispetto a sei anni fa. Più in generale, le grandi aziende hanno abbandonato prodotti e mercati poco attraenti per concentrarsi sempre più su generici di nicchia e formulazioni specifiche. Sul fronte dei farmaci biotecnologici, un mercato in Europa da 61 miliardi di euro, i prodotti coperti da brevetto assorbono il 30% della spesa farmaceutica complessiva, mentre i biosimilari ne rappresentano circa quattro miliardi. In entrambi i casi il mercato più ampio è quello tedesco. Per i biosimilari seguono il Regno Unito e l’Italia. Il mercato a più alto tasso di penetrazione a volumi dei biosimilari è invece la Danimarca, seguita dall’Italia.

La politiche “miopi”

La rappresentanza di aziende di generici e biosimilari riunita a Varsavia si dice preoccupata per “miopi politiche di contenimento di costi” che rischiano di “rendere insostenibili la produzione e la fornitura delle terapie”. A proposito di contenimento dei prezzi, Iqvia ha realizzato un indice relativo al mercato dei farmaci in generale, che confronta il prezzo di listino con il prezzo netto praticato per i farmaci del canale retail e del canale ospedaliero, siano essi rimborsati o meno, su prescrizione o senza. In Italia si registra il livello medio dei prezzi netti più basso d’Europa rispetto al prezzo di listino, come conseguenza del mix di sconti obbligatori e politiche di approvvigionamento a livello regionale. Segue nella classifica dei Paesi Ue con i prezzi dei medicinali più a buon mercato la Norvegia, con il secondo prezzo netto più basso, frutto anche delle politiche di incentivo destinate all’innovazione e degli sconti commerciali, mentre tutti gli altri Paesi hanno livelli di prezzo netto simili.

Sostenibilità, anche dell’industria

L’industria che chiede di abbandonare “politiche miopi” rivendica allo stesso tempo il contributo assicurato finora alla sostenibilità dei sistemi sanitari e all’accesso alle terapie. Questi temi, così come la sostenibilità dell’industria dei generici, sono stati al centro di una tavola rotonda moderata da Michele Uda, direttore generale di Assogenerici e chairman del Generic market access committee di Medicines for Europe: “L’accesso dei pazienti a medicinali di alta qualità – spiega Uda – è più che raddoppiato negli ultimi dieci anni proprio grazie all’industria dei farmaci generici, che oggi fornisce innegabilmente la maggior parte dei medicinali erogati a livello globale: il 90% negli Stati Uniti, il 67% in Europa. Senza farmaci generici – sottolinea il dg di Assogenerici – i governi europei avrebbero dovuto investire ulteriori 100 miliardi di euro in più l’anno per garantire i trattamenti necessari ai pazienti. Per questo la sostenibilità del nostro settore industriale è fondamentale per la sostenibilità dell’assistenza sanitaria a livello globale”.

Le richieste

Alle istituzioni europee si rivolge Marc-Alexander Mahl, presidente di Medicines for Europe: “Chiediamo politiche chiare incentrate sull’accesso, per garantire che farmaci generici e biosimilari possano continuare a sostenere la salute pubblica”. Mahl si dice “impaziente” di lavorare con il “neoeletto Parlamento europeo e la nuova Commissione Ue in per raggiungere questo obiettivo”, mentre Jim Keon, presidente di Igba, invidua alcune priorità per il mercato degli off patent a livello globale: “Lo sviluppo di un quadro regolatorio internazionale a sostegno di un vero sviluppo globale per farmaci generici e biosimilari. La creazione di un ambiente imprenditoriale competitivo per il settore. L’implementazione di sistemi di proprietà intellettuale equilibrati, ben funzionanti e trasparenti in tutte le giurisdizioni , che sono strumenti essenziali per sostenere l’equità di accesso alle cure sanitarie e l’obiettivo delle Nazioni Unite della copertura sanitaria universale entro il 2030”.

Carenze e rischi

Dal confronto di Varsavia emerge anche al centralità del tema delle carenze dei medicinali. “Per continuare a garantire che i medicinali generici svolgano il loro ruolo – continua Uda – i medicinali devono essere disponibili per i pazienti quando i pazienti ne hanno bisogno. Il problema della carenza di medicinali ricorrente in alcune aree terapeutiche, ormai divenute da tempo fuori brevetto, è un sintomo che il sistema industriale nel suo complesso sta iniziando a faticare nel rendere disponibili i medicinali nell’attuale contesto regolatorio ed economico”. Il sintomo che non va sottovalutato: “Il rischio che sta correndo il comparto dei produttori di farmaci generici – conclude Uda – è quello della sostenibilità nel medio periodo se non si introdurranno nuove politiche di approvvigionamento in grado coniugare accesso, sostenibilità dei sistemi sanitari e sostenibilità industriale”. Un rischio che un sistema sanitario messo a dura prova dalla sfida della sostenibilità non può certo permettersi.