Mutuo riconoscimento Ue-Fda: Olanda e Lussemburgo sono in partita

La Fda ha ritenuto idonee altre due agenzie nazionali. Rimangono da valutare solo quelle di Germania e Slovacchia e andrà fatto entro il 15 luglio. Se ciò non dovesse accadere l'accordo sarà nullo

Seppur lentamente ci si sta avvicinando alla totalità dei Paesi europei idonei al mutuo riconoscimento Ue-Fda. Dal 10 giugno 2019 anche Olanda e Lussemburgo sono in partita e si aggregano ai 24 partner già validati dalla Fda.

Manca poco alla deadline

C’è un tempo limite affinché tutti i Paesi accolgano le specifiche di questo patto. Al momento mancherebbero solo Germania e Slovacchia che entro il 15 luglio 2019 dovranno ricevere l’ok della Fda per essere ritenute idonee per l’accordo. Infatti da quella data in poi dovrebbe entrare in vigore l’agreement, ma è necessario che all’unanimità tutte le agenzie regolatorie nazionali dell’Ue-28 ratifichino il concordato. Pena l’annullamento.

Storia travagliata

Il Mra (Mutual recognition agreement) è storia vecchia e se ne parla da oltre 30 anni. Nel 1998 c’era stato un primo accordo, ma a causa delle enormi differenze legislative e regolatorie tra le due sponde dell’atlantico non se ne è mai fatto niente. Senza contare, tra l’altro, che la Fda per lungo tempo non ha avuto una grande considerazione delle capacità ispettive europee. Un tema che colpisce nel vivo le istituzioni europee e quel senso di appartenenza e amalgamazione che sta tanto a cuore a Bruxelles. Nel corso degli ultimi vent’anni sono tanti i nuovi Paesi che sono entrati nell’Ue e hanno iniziato relativamente presto a strutturare le proprie istituzioni regolatorie secondo i dettami comunitari. Un processo scontato in Europa, un po’ meno per gli americani che hanno sempre sospettato di inadeguatezze strutturali di singoli sistemi ispettivi. Per tranquillizzare la Food and drug administration e avviare un processo di accordo, l’Ue ha preteso che il Mra venisse firmato con tutta l’Unione e non con i singoli Stati. Nel 2014 c’è stato un altro accordo il Joint audit programme in cui la Fda ha partecipato come osservatore a 13 audit eseguiti in Europa.