Valutazione clinica Dm: chi, cosa, dove e quando

Un vademecum per gli addetti ai lavori sulla base del nuovo Regolamento sui dispositivi medici. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

La valutazione clinica dei dispositivi medici è senza dubbio uno dei cardini del nuovo regolamento. Si tratta di un istituto molto complesso, la cui applicazione richiede una approfondita analisi del regolamento stesso e che può aiutare a sciogliere alcuni dubbi. Proprio in ragione di tale complessità si è deciso di affrontare il tema in più articoli. Con questo primo affrontiamo le domande più comuni, lasciando ai prossimi articoli i relativi approfondimenti.

Che cos’è la valutazione clinica (articolo 2 punto 44)?

L’articolo 2 al punto 44 stabilisce che la valutazione clinica è  un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante. Si tratta quindi di un processo aziendale che deve essere “sistematico” e “programmato” e che ha come obiettivo quello di produrre dati clinici. La raccolta e l’analisi di tali dati serve e a verificare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico

Che cosa sono i dati clinici (articolo 2 lett 48)?

I dati clinici sono informazioni relative alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo. Tali dati possono provenire da 4 fonti
• indagini cliniche relative al dispositivo in questione.
• Indagini cliniche o da altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione.
• Relazioni pubblicate nella letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares su altre esperienze cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione.
• Da informazioni clinicamente rilevanti risultanti dalla sorveglianza post-commercializzazione, in particolare il follow-up clinico post-commercializzazione,

A che cosa serve la valutazione clinica (articolo 61)?

Ai sensi dell’articolo 61 la valutazione clinica serve a
• confermare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza
• confermare le prestazione del dispositivo medico
• valutare gli effetti collaterali indesiderati
• valutare l’ accettabilità del rapporto benefici-rischi.
I dati clinici che vengono utilizzati per le conferme e le valutazioni di quanto sopra devono fornire evidenza cliniche sufficienti, utilizzando se anche i dati pertinenti

Che cosa sono i dati clinici pertinenti?

I dati pertinenti sono quelli che emergono dalla sorveglianza post commercializzazione di quel determinato dispositivo (allegato III).

Chi deve porre in essere la valutazione clinica?

Tutti i fabbricanti di dispositivi medici devono effettuare la valutazione clinica, proprio in ragione del fatto che la stessa serve a provare il rispetto dei requisiti di sicurezza e di prestazione, nonché a valutare gli effetti collaterali ed il rapporto costi-benefici. Quello che cambia tra il dispositivo medico di Classe I e quelli di Classe III è il livello delle evidenze cliniche.
L’articolo 61 stabilisce infatti che: “Il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale livello di evidenze cliniche deve essere appropriato in considerazione delle caratteristiche del dispositivo e della sua destinazione d’uso”. In sostanza il livello delle evidenze cliniche potrà essere maggiore o minore a seconda del tipo di Dm.

Come si effettua una valutazione clinica?

La valutazione clinica viene effettuata secondo le prescrizioni di cui all’articolo 61 e nel rispetto dell’Allegato XIV, parte A. Nello specifico l’allegato stabilisce che i fabbricanti devono:
• istituire ed aggiornare un piano di valutazione clinica (nel prossimo articolo si approfondirà come deve essere redatto il piano di valutazione clinica).
• Individuare i dati clinici disponibili attinenti ed eventuali lacune nelle evidenze cliniche attraverso un esame sistematico della letteratura scientifica.
• Esaminare tutti i dati clinici pertinenti valutando se sono idonei a stabilire la sicurezza e la prestazione del Dm.
• Se vi sono profili non coperti dai dati clinici disponibili, porre in essere una indagine clinica.
• Analizzare tutti i dati clinici pertinenti per trarre conclusioni sulla sicurezza e la prestazione clinica del dispositivo, compresi i suoi benefici clinici.

Quando deve essere effettuata la valutazione clinica (articolo 61 comma 11)?

La valutazione clinica è un processo che deve essere effettuato prima dell’immissione in commercio, e deve essere altresì aggiornato nel corso dell’intero ciclo di vita del dispositivo in questione. L’aggiornamento viene effettuato attraverso:
• i dati clinici ottenuti in seguito all’attuazione del piano Pmcf- Post marketing clinical follow up (allegato XIV parte B).
• I dati clinici ottenuti del piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante (articolo 84).

La frequenza dell’aggiornamento viene deciso dal fabbricante a seconda del tipo di dispositivo. L’articolo 61 per i dispositivi appartenenti alla classe III e i dispositivi impiantabili, la relazione di valutazione Pmcf e, se indicato, la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 32, vengono aggiornate con tali dati almeno una volta l’anno.

Quale forma deve avere la valutazione clinica (articolo 61 comma 12)?

La valutazione clinica, i risultati e le evidenze cliniche che dalla stessa sono derivate emergono da un documento che si chiama Relazione sulla valutazione clinica. L’allegato XIV, punto 4, precisa che “L’esito della valutazione clinica e le evidenze cliniche su cui essa si basa sono documentati in una relazione sulla valutazione clinica, che avvalora la valutazione della conformità del dispositivo. Le evidenze cliniche, insieme ai dati non clinici risultanti da metodi di test non clinici e altri documenti pertinenti, permettono al fabbricante di dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e rientrano nella documentazione tecnica del dispositivo in questione. Sia i dati favorevoli sia quelli sfavorevoli presi in considerazione dalla valutazione clinica devono essere inclusi nella documentazione tecnica.

A cura di Silvia Stefanelli – Studio legale Stefanelli&Stefanelli

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