Assemblea Farmindustria: dialogo aperto con tutti, no a scelte unilaterali

Il futuro protagonista della convention annuale delle imprese, intitolata "2025: la salute che verrà". Focus sul cambio di paradigma imposto dall'innovazione e l'esigenza di abbandonare "vecchi modelli". Sulla governance, prove di confronto con le istituzioni

Dipende dalle persone. Il futuro del sistema salute può essere governato “dalle persone, per le persone”. Senza unilateralismi, sedendosi intorno a un tavolo alla ricerca di soluzioni condivise e concrete. Ed è appunto “persona” la parola più utilizzata dal presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, all’assemblea pubblica degli industriali del farmaco che si è tenuta oggi a Roma. A nome delle imprese, Scaccabarozzi invoca un “rinnovato approccio cooperativo” e chiama a raccolta tutti: “Vogliamo ovviamente collaborare con le istituzioni, ma non solo. Vi sono talenti, competenze, strutture pubbliche e private che con l’industria radicata nel nostro Paese possono partecipare alla competizione internazionale per l’innovazione”. Ma bisogna mettercela tutta: “Dipenderà solo da noi – continua Scaccabarozzi – e dalla nostra capacità di esprimere leadership, in primo luogo istituzionali, che aggregano e non disgregano. Dalla disponibilità di tutti a superare egoismo e opportunismi”.

In platea, ad ascoltare Scaccabarozzi, c’è il ministro della Salute, Giulia Grillo, che prima di intervenire dice ai giornalisti: “Il messaggio all’industria è che la leale collaborazione è proficua per tutti, non bisogna pensare di essere nemici, ognuno col proprio ruolo deve collaborare fattivamente. Noi lo abbiamo dimostrato con i fatti, risolvendo la partita playback e assicurando collaborazione continua”. Anche Scaccabarozzi rivendica un atteggiamento costruttivo: “Abbiamo dialogato con le istituzioni – ricorda il presidente di Farmindustria – come sempre abbiamo fatto, con rispetto profondo per le istituzioni per le loro funzioni e il ruolo. Rappresentando i legittimi interessi delle nostre imprese con argomentazioni solide, fondando il dialogo su proposte concrete, con rigore, trasparenza e costruzione di soluzioni condivise”.

No a decisioni unilaterali

Scaccabarozzi cita il recente accordo tra Farmindustria e Regioni “responsabilmente accompagnato dal Governo” per la chiusura dei contenziosi sul payback 2013-2017 (e i 2,4 miliardi rientrati nella disponibilità delle Regioni). Lo cita come esempio di un “metodo di dialogo che esclude decisioni unilaterali”. Ma le questioni che richiedono di mettere al bando ogni unilateralismo sono ancora tante e tutte aperte.
Ai 2,4 miliardi del payback si aggiungono 3,8 miliardi versati dalle aziende al Servizio sanitario nazionale nel rispetto degli accordi negoziali basati sugli outcome clinici. “Lo scrisse – ricorda Scaccabarozzi – il Washington Post alcuni fa: in Italia se un farmaco non funziona lo Stato chiede i soldi indietro. Siamo stati pionieri. Significa che se un farmaco funziona al 60%, per il restante 40% restituiamo i soldi”.
Inevitabile un riferimento al mai tramontato dibattito sui prezzi dei farmaci: “Si parla spesso di prezzi e ci si dimentica di queste cifre che, in quanto restituite, fanno sì che i prezzi realmente pagati siano molto più bassi di quelli pubblicati”. Per il presidente di Farmindustria il “sottofinanziamento della farmaceutica pubblica” è evidente. “Oggi – ricorda – la spesa farmaceutica pubblica pro-capite in Italia è inferiore alla media dei big europei del 29%”.

Gli impegni del “Patto”

Mettere le persone al centro, sottolinea Scaccabarozzi, significa anche offrire “risorse adeguate” per evitare problemi di accesso alle cure appropriate. Ne deve tenere conto il dialogo sulla governance farmaceutica e ne dovrà tenere conto il nuovo Patto per la salute. “Il Patto – ricorda il numero uno di Farmindustria – prevede ora che si vada avanti per dialogare sui tanti punti aperti: la nuova governance farmaceutica, le risorse adeguate, anche con la conferma dei fondi per i medicinali innovativi, l’equo accesso alle terapie su tutto il territorio nazionale, la tutela del brevetto e del valore del marchio, il riconoscimento del nostro ruolo industriale. Chiediamo solo regole condivise in un confronto rispettoso dei differenti ruoli. Regole durature, certe e certamente applicate”.

No ai silos, sì alla programmazione

Scaccabarozzi apprezza la presenza del ministro Grillo, all’assemblea insieme a Luca Li Bassi, direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), protagonista quest’ultimo di un botta e risposta con il presidente di Farmindustria.“È un segnale molto importante – dice a margine dell’assemblea – verso una discussione condivisa sugli aspetti che riguardano la farmaceutica. Sono soddisfatto perché si è cominciato a parlare non solo di silos per la farmaceutica, ma di inserire nella programmazione sanitaria tutte le spese. Non a caso ho voluto citare la Direzione della programmazione sanitaria, nata due anni fa, perché credo sia quella la strada. Mantenere i silos non va bene”.

E ancora un appello al dialogo e al buon senso: “Discutiamola insieme la nuova governance. Mettiamo sul tavolo – propone Scaccabarozzi – le giuste competenze e modelli fatti dalle persone per le persone. Modelli vecchi, basati sul ‘tutto è uguale’ non consentiranno comunque di raggiungere gli obiettivi”.

Cambia il paradigma

I “modelli vecchi” non vanno bene perché il futuro è già qui. Lo dimostrano le terapie molto promettenti in arrivo, di cui le Car-T sono solo un esempio. L’innovazione non si ferma: dal 2014 al 2018 ogni anno sono stati approvati, a livello globale, 46 nuovi farmaci. Erano 36 all’anno nel quinquennio precedente. Saranno 54 all’anno nei prossimi cinque. Ma il futuro, rivoluzionato dalla medicina di precisione e personalizzata, va sempre più “oltre il farmaco”. È il caso delle “digital therapeutics”, vere e proprie terapie digitali, basate sull’uso di software in combinazione con i medicinali. Alcune sono già state approvate negli Usa.

“Cambia tutto” anche secondo Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), intervenuto all’assemblea di Farmindustria con un videomessaggio. “Si passa – spiega Rasi – da un modello basato sul trattamento a un modello basato sulla cura. Cambia il processo di generazione delle evidenze e serve un ambiente regolatorio nuovo, flessibile, capace di combinare incentivi all’innovazione e sostenibilità. E certamente i costi non possono essere gestiti con sistemi di 20-30 anni fa, considerato anche che è caduto il confine tra farmaci e dispositivi”.

Il caso Car-T

Il cambio di paradigma è chiaro al ministro Giulio Grillo: “Oggi farmaci altamente innovativi sono già presenti sul mercato e altri ne arriveranno, fortunatamente. Questa nuova generazione di trattamenti rappresenta una svolta storica. Un cambio di paradigma, nell’approccio alla cura. Cambiano i presupposti metodologici, ma la finalità è sempre la stessa: la cura del paziente”. Dai farmaci per l’eradicazione dell’epatite C alle Car-T, la partita più difficile resta quella della sostenibilità economica: “In questi giorni – spiega il ministro – il Comitato Prezzi e Rimborsi di Aifa sta trattando il nodo della rimborsabiltà dei due trattamenti con le Car-T. In un caso mi dicono che il confronto è stato molto proficuo. Nell’altro no. Approfitto di questa platea per dire che dobbiamo lavorare tutti insieme affinché si metta a disposizione dei nostri pazienti la vera innovazione nel nostro Ssn. L’esperienza fatta nel passato sui farmaci per l’epatite C deve essere da monito per il presente e per il futuro”.

Grillo: leale collaborazione

Secondo Grillo lo spirito di collaborazione non mancherà: “In questi mesi al ministero abbiamo portato avanti una modalità di lavoro improntata sulla leale collaborazione e la trasparenza che voi per primi avete riconosciuto e apprezzato. Abbiamo trovato insieme una soluzione condivisa sul payback che si trascinava da anni. Mentre rimane da affrontare il 2018, so che Aifa sta lavorando e a mio avviso ci sono tutti gli ingredienti per individuare una soluzione anche per il 2018. Anzi approfitto dell’occasione per fare un paio di precisazioni”. La prima riguarda la norma sul ripiano degli sforamenti entrati in vigore nel 2019: “Abbiamo semplificato di gran lunga – spiega il ministero – la norma che ha portato agli infiniti contenziosi e introdotto un sistema che tiene in considerazione le difficoltà delle piccole e medie aziende escludendo dal calcolo del payback i primi 3 milioni di euro di fatturato”. La seconda riguarda il livello dei tetti di spesa: “Il pagamento del payback per gli anni dal 2013 al 2017, sebbene abbia visto lo slittamento delle date più di una volta, ha fatto sì che il tetto di spesa farmaceutica per acquisti diretti e il tetto della spesa per la farmaceutica convenzionata siano parametrati al livello del fabbisogno sanitario nazionale standard previsto per l’anno 2019, scongiurando così il blocco previsto in caso di mancato versamento. Questo è quanto prevede la norma e questo è quanto applicheremo. Ovviamente non sfugge a nessuno, almeno non a me, quanto sottoscritto da Farmindustria e Regioni in materia di payback riguardo alla ‘revisione del livello dei tetti’. Nel corso dei colloqui con i vostri rappresentanti e le regioni, io e il mio staff siamo stati molto chiari: ‘la revisione’ – incalza il ministero – dovrà tener conto dei bisogni terapeutici della popolazione, della sostenibilità del sistema oltre che delle esigenze delle imprese”.

Risorse e prezzi

Quanto al “sottofinanziamento della spesa farmaceutica”, Grillo assicura che a Lungotevere Ripa ci si sta lavorando: “Nella scorsa legge di Bilancio abbiamo previsto l’aumento del Fondo sanitario nazionale di 3,5 miliardi per i prossimi due anni. E difenderò questa previsione con tutte le mie forze, perché questo aumento è il minimo ‘sindacale’ per la sopravvivenza del nostro Ssn. A questo si aggiunge che il rifinanziamento del fondo dei farmaci innovativi oncologici e innovativi non oncologici (un miliardo) non è mai stato in discussione”.
A proposito di prezzi dei farmaci, il ministro cita la il decreto di revisione della delibera Cipe, dove è “prevista la possibilità di rinegoziare anche al rialzo il prezzo di alcuni medicinali che hanno margini, per così dire, ‘troppo ristretti’. Ci sono le premesse per una leale collaborazione – dice il ministro – ma occorre superare egoismi e opportunismi che ancora si manifestano”.

Il prontuario

Ancora due punti chiave nel discorso del ministro. Uno riguarda l’aggiornamento del prontuario. “Anche in questo caso – afferma Grillo abbiamo intenzione di applicare il modello di lavoro, improntato al confronto leale e trasparente, che abbiamo portato avanti fin dal mio primo giorno al ministero. So che Aifa sta lavorando a un documento che sarà sottoposto all’attenzione dei soggetti interessati alla riforma. Appropriatezza prescrittiva ed efficienza del sistema sono e saranno le regole auree che indicheranno la linea di Aifa. Da troppi anni si aspetta un vero aggiornamento del Prontuario. Ancora oggi abbiamo differenze di prezzo di farmaci non giustificate dal loro valore terapeutico”.

Il secondo, e ultimo, punto riguarda l’attuazione della legge Lorenzin (3/2018) sulle sperimentazioni cliniche: “Ho chiesto agli uffici competenti del ministero della Salute, nonché all’Iss ad Aifa di implementare quanto di loro competenza – continua Grillo – per poter dare al sistema della ricerca norme chiare che permettano alle aziende dei farmaci e dei dispositivi medici di effettuare in Italia le sperimentazioni che possono apportare al nostro sistema sviluppo e innovazione”.

Il dialogo

Il termine “collaborazione” ricorre spesso nell’intervento di Giulia Grillo. Se alcune divergenze di fondo restano, la presenza all’assemblea delle imprese del farmaco è interpretata come un segnale positivo. La prova di un dialogo che, a detta di tutti gli osservatori, nella prima fase di questa legislatura non c’è stato. La stessa Grillo ha esordito così: “Diciamoci la verità, chi l’avrebbe mai detto che una rappresentante ‘storica’ – del Movimento 5 Stelle sarebbe intervenuta all’Assemblea nazionale di Farmindustria nelle vesti di ministro della Salute. Sono qui con piacere. Avevo già ricevuto l’invito l’anno scorso, ma non mi è stato possibile partecipare. Qualcuno maliziosamente collegò la mia assenza a una volontà di non dialogare. Non era così”. Il tempo di rifiatare e ancora un’altra prova di dialogo: l’industria del farmaco sarà ascoltata il prossimo 9 luglio nell’ambito della “maratona” del ministero sul nuovo Patto per la salute.

L’intervento del ministro Giulia Grillo

La relazione di Massimo Scaccabarozzi

I DATI SULLA FARMACEUTICA

 

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