Prontuario, innovazione, prezzi e carenze: resta la distanza tra industria e governo

Botta e risposta in più punti tra il direttore generale di Aifa Luca Li Bassi e il presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi

La voglia di collaborare c’è ma la distanza e i sospetti restano. E non sono cosa da poco. Sul palco dell’assemblea pubblica di Farmindustria va in scena il botta e risposta tra il direttore generale dell’Agenzia italiana del Farmaco Luca Li Bassi e il presidente degli industriali Massimo Scaccabarozzi. Un confronto garbato nei toni ma duro nei contenuti, che fatalmente ha un po’ marginalizzato gli altri due partecipanti alla tavola rotonda seguita alla relazione di Scaccabarozzi: il vice ministro Massimo Garavaglia (Economia e Finanze) e Sergio Venturi, assessore alla Politiche della Salute della Regione Emilia Romagna, nonché coordinatore vicario della Commissione Salute in seno alla Conferenza delle Regioni. Temi principali dello “scontro”, manco a dirlo, la revisione del prontuario terapeutico e il riconoscimento dell’innovazione, la trasparenza dei prezzi e la carenza dei farmaci.

Prontuario e innovazione

Li Bassi ribadisce i principi che stanno ispirando la sua missione in Aifa, senza però svelare manovre. “Sul Prontuario terapeutico c’è spazio per un efficientamento a patto di riconoscere meglio anche l’innovazione. Da medico condivido l’entusiasmo per le terapie che stanno arrivando e che saranno realmente innovative e per le quali dovremo impostare un modello di rimborsabilità centrato sulla cura. Tuttavia per le terapie oggi presenti è difficile da identificare la vera innovazione ed è difficile l’accesso alle informazioni sulle sperimentazioni. Oggi sappiamo che un terzo dei risultati dei trial clinici non è pubblicato, quindi non possiamo conoscere esattamente il valore di un farmaco in sviluppo. Serve trasparenza: è un elemento importante per riconoscere il valore dei nuovi farmaci e la loro innovatività, proprio per andare nel senso di una collaborazione virtuosa”.

Per avere un quadro completo servono altri dati, prosegue Li Bassi: “Secondo l’Oms tra il 2009 e il 2013 sono stati approvati 48 farmaci per 78 indicazioni ma solo un terzo ha dato evidenza di un reale vantaggio per il paziente. Per i rimanenti due terzi la conoscenza si è costruita nel tempo e nel frattempo in farmaci sono stati finanziati, per così dire, in anticipo. Su questi si è scoperto che solo una frazione dava un a sua volta vantaggio terapeutico. Quindi esiste ancora un margine per identificare e magari anche remunerare meglio i prodotti, evitando di drenare risorse in direzione sbagliata. Questo è l’approccio (il payment by result, n.d.r) che stiamo seguendo anche per le Car-T. Noi diamo 30 miliardi di euro all’industria farmaceutica ogni anno, però vogliamo spenderli per le cure, quelle vere, e non alimentare aspettative che rischiano di essere disattese”.

Incalzato dalla stampa sul punto, Massimo Scaccabarozzi taglia corto: “I 30 miliardi di cui parla Aifa non sono reali e a ricavo industria non sono più di 14-16 per effetto di payback e accordi negoziali. Quanto all’efficacia dei farmaci, i dati sono nei dossier e sono valutati da agenzie regolatorie internazionali importanti. Il fatto che funzionino è confermato da indicatori molto semplici: se l’Istat dice che negli ultimi dieci anni la mortalità per malattia si è ridotta del 23%, nel cardiovascolare del 30% e se un malato di cancro su tre era vivo a cinque anni e oggi sono due ci sarà un motivo… Credo sia anche giusto fare rimborsi condizionati ricorrendo ai registri Aifa che sono vere e proprie miniere di real world evidence. Ogni paziente che è in terapia con un tipo di farmaco deve essere inserito in un registro. Poi sarà l’algoritmo a dire se un paziente può avere quel farmaco e i medici inseriranno risultati. È la migliore garanzia: se un farmaco non funziona restituiamo i soldi. Credo che utilizzare i registri non solo per quantificare il payback ma anche per valutare i farmaci con i dati scientifici del mondo reale ci darà belle sorprese…”.

Trasparenza dei prezzi: un boomerang?

Il moderatore Franco Di Mare chiede a Li Bassi se la crociata di Aifa per la trasparenza dei prezzi (culminata nella famosa risoluzione da poco approvata dall’assemblea Oms) non possa rivelarsi un boomerang, impedendo di negoziare all’Agenzia prezzi più bassi rispetto agli altri Paesi europei. Il direttore nega decisamente: “Non abbiamo alcun riscontro del fatto che i prezzi italiani siano inferiori a quelli degli altri Stati. Anzi, i miei colleghi europei sono convinti che la stessa cosa accada a casa loro. Dal confronto tecnico tra delegazioni mondiali all’Oms abbiamo ottenuto consensi praticamente unanimi sulla risoluzione e sul principio che la trasparenza dei prezzi sia alla base di un mercato competitivo”.

Le carenze, un segnale dubbio

Il presidente di Farmindustria non ci sta. “L’evidenza maggiore che i prezzi in Italia sono più bassi che altrove in Europa è data indirettamente dal fenomeno delle carenze dei farmaci. La stragrande maggioranza di queste è proprio determinata dai prezzi di acquisto inferiori in Italia che rendono conveniente esportarli altrove”. Ribatte Li Bassi: “Il consiglio di amministrazione dell’Ema ha affrontato il tema delle carenze: le hanno tutti, non solo l’Italia, quindi l’export non c’entra. In questo momento c’è un tavolo di Paesi che sta studiando la movimentazione degli stock, non abbiamo la percezione giusta del perché si verifichino le carenze, che riguardano centinaia se non migliaia di prodotti. Di certo il differenziale di prezzo non è l’unico driver. Quando io l’ho ipotizzato i colleghi si sono fatti una risata. Il nostro Ministero della Salute ha aperto un tavolo proprio per fornire risposte ai dubbi e alle carenze registrate in Italia, ma se analoghi problemi sono registrati in Spagna, Portogallo, Francia, Olanda, Norvegia, Austria, Slovenia allora è forse il caso di intervenire anche a livello europeo. Ci sono dinamiche che dobbiamo comprendere prima di fornire soluzioni di lungo periodo e per tutto il mercato”.

Scaccabarozzi replica a margine della tavola rotonda: “Il problema carenze starà emergendo anche in altri Paesi non lo discuto, ma essere paragonati a Grecia e Portogallo credo significhi che noi abbiamo prezzi molto più bassi rispetto al nord Europa, dove i nostri prodotti vanno a finire. Il ministero ha fatto bene a istituire il tavolo sulle carenze con tutti i protagonisti della filiera per limitare il fenomeno. Faccio l’esempio del farmaco anti-parkinson: è bastato impedire l’esportazione e il farmaco è ricomparso. È sicuramente un segnale: non conviene a nessuno comprare in Italia un prodotto a un prezzo più alto e rivenderlo dove lo pagano meno”.

Intervistato da AboutPharma, sulla questione interviene anche Pierluigi Petrone, presidente di Assoram, l’associazione nazionale dei distributori primari di farmaci: “Credo si faccia confusione tra carenze e indisponibilità. Le prime dipendono dai siti produttivi e le seconde dall’accaparramento da parte di operatori sul mercato. Lo Stato concede troppe licenze di vendita all’ingrosso mentre dovrebbe darle solo a chi ha determinati requisiti. Noi (le imprese aggregate da Assoram controllano il 90% dei farmaci movimentati in Italia, n.d.r.) siamo pronti a dare al ministero massima visibilità su chi è il nostro cliente, sui valori e i volumi delle spedizioni”.

Comprare più salute a parità di risorse

La sfida che Aifa e Governo sentono su di sé (lo ha ribadito più volte anche Garavaglia rimarcando la necessità di regole) sta proprio nel garantire ai cittadini le cure presenti e future, usando meglio le risorse disponibili: il vice ministro all’Economia ha garantito che nessun taglio subirà il Fondo sanitario nazionale e che il già esiguo 6,5% del Pil destinato a finanziare la salute non scenderà ulteriormente. Li Bassi dice dal palco quali sono le principali leve da muovere: “Appropriatezza prescrittiva e allineamento del prezzo dei farmaci con lo stesso principio attivo”. Il direttore generale di Aifa non cita espressamente il ricorso all’equivalenza terapeutica quale strumento per dare cure efficaci alle persone, ma inevitabilmente questo spettro aleggia nella sala. Scaccabarozzi lo sa, tanto che un breve cenno appare pure nella sua relazione all’assemblea (“no a modelli vecchi basati sul tutto è uguale”). Ma il concetto è rinforzato nella conferenza stampa improvvisata a fine giornata: “L’industria non è mai stata contro l’equivalenza terapeutica, anzi la supporta se è dimostrata da un punto di vista scientifico. Altrimenti non può essere chiamata così e se non ci sono evidenze bisogna produrle. Spesso si semplifica dicendo che i farmaci sono tutti uguali, ma non è così e soprattutto i pazienti sono diversi”.

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