Artrite reumatoide, non tutti accedono ai farmaci biologici come dovrebbero

I risultati dello studio Clicon realizzato analizzando i dati dei pazienti afferenti ad un campione di Asl distribuite sul territorio nazionale mostrano che vi è un ulteriore 10% di pazienti diagnosticati, che potrebbero essere trattati con farmaci biologici, ma non accedono alle terapie

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In Italia c’è una fetta non indifferente di persone affette da artrite reumatoide che potrebbe essere trattata con i farmaci biologici, ma non accede a queste terapie. Per l’esattezza 26,5 mila pazienti, che potrebbero salire fino a oltre 34 mila a seconda dei criteri considerati, come emerge dallo studio AR realizzato da Clicon Health, Economics&Outcome Research (società di ricerca specializzata in progetti di studio su database clinici e amministrativi in collaborazione con Asl, Mmg e centri specialistici), presentato in occasione di un convegno promosso dalla Sir (Società italiana di reumatologia) e dall’Italian biosimilars group (Ibg).

I b-DMARDS

Si tratta di farmaci in grado di modificare il decorso della malattia, rallentandola – da qui il nome b-DMARDS, biologics disease-modifying antirheumatic drugs – migliorando la funzionalità delle articolazioni e riducendo la disabilità e la mortalità, a patto di essere utilizzati nelle fasi più precoci del decorso dell’artrite reumatoide. Outcome decisamente diverso rispetto gli anti-infiammatori non steroidei e i corticosteroidi, normalmente usati per questa patologia, che contrastano l’infiammazione ma non incidono sulla progressione del danno anatomico.

Lo studio

Nello studio sono stati inclusi i pazienti afferenti a un campione di Asl distribuite sul territorio nazionale, che nel quinquennio 2013-2017 hanno ricevuto una diagnosi di artrite reumatoide individuata tramite le schede di dimissione ospedaliera o dall’archivio delle esenzioni per patologia. Dati relativi al Ssn e perciò robusti se si considera che sono molte poche le persone che accedono a queste terapie di tasca propria.

Dai circa 318 mila pazienti individuati sono stati esclusi quelli già in terapia con biologici (43 mila), e i restanti 275 mila sono stati sottoposti a una valutazione di potenziale “eleggibilità” al trattamento con b-DMARDS in base a linee guida consolidate, applicando tre criteri: terapia fallimentare per 6 mesi con metotrexato (Mtx) e avvio trattamento con un secondo DMARD convenzionale sistemico; trattamento da almeno 6 mesi con corticosteroide (almeno 7,5 mg/die); pazienti con controindicazione alla terapia con Mtx (danno renale, interstiziopatia polmonare, danno epatico).

Sottotrattati

“Proiettando la valutazione di potenziale eleggibilità all’intera popolazione nazionale affetta da Artrite reumatoide, ed escludendo ovviamente quelli già in trattamento con farmaci biologici, emerge che il 9.6% pazienti (cioè circa 30mila malati) presentano almeno uno o più dei criteri considerati di eleggibilità al trattamento con i biologici” ha spiegato Luca degli Esposti, l’economista di Clicon che ha realizzato lo studio. “Inoltre una quota importante dei pazienti eleggibili al trattamento con farmaci biologici risulta essere in età lavorativa”. Degli Esposti ha anche mostrato come modificando uno solo di questi criteri di inclusione – nello specifico la dose giornaliera di cortisone di 5 mg anziché 7,5 mg – il numero dei pazienti eleggibili poteva arrivare fino al 12,4% cioè 34 mila pazienti.

Non solo consumi

Il problema, sempre secondo degli Esposti, è che spesso in Italia viene preso in considerazione solo il consumo di un farmaco e la relativa spesa, ma non la maniera in cui viene usato. Ci sono diverse classi di medicinali, meno costosi rispetti ai biosimilari, ma che vengono sovrautilizzati e portano allo stesso modo a un consumo elevato di risorse che potrebbero essere allocate in altri modi. “Ne sono un esempio gli inibitori della pompa protonica, la vitamina D, le statine ecc” commenta l’economista. “Ci sono aree in cui possiamo disinvestire e altre che invece sono in difetto di investimento”.

Criteri di elezione forti

Luigi Sinigaglia, presidente nazionale della Sir, ricorda come l’Italia sia agli ultimi posti in Europa per utilizzo dei farmaci biologici. “La ricerca presentata oggi ne è un ulteriore e autorevole conferma” aggiunge. “Vanno quanto prima individuate le cause di questo fenomeno per poter così proporre soluzioni concrete nell’interesse di migliaia di nostri connazionali alle prese con una patologia grave ed invalidante”.

Sinigaglia conferma quanto i criteri utilizzati nello studio siano forti. Prima di tutto perché le Linee guida internazionali affermano che bisogna cercare la remissione della malattia e se dopo sei mesi di trattamento con metotrexato non si è ottenuta, bisogna passare ai biologici. Inoltre un dosaggio di cortisonici che superi i 5 mg/die indica che la malattia non è sottocontrollo e perciò sia necessario passare ad altro. Anche e soprattutto, considerando gli effetti collaterali che si hanno con i cortisonici ad alte dosi per uso cronico.

Pochi strumenti a disposizione

Ancora secondo il clinico la causa del sottotrattametno in Italia è da attribuirsi a tre fattori principali: fattori culturali e limitati strumenti da parte dei medici, una organizzazione della reumatologia inadeguata e variegata in Italia e infine i fattori economici. “Quando parlo di strumenti limitati intendo non solo la formazione dei medici – specifica Sinigaglia – ma anche il fornire loro le condizioni per utilizzare questi farmaci. Ci sono ancora specialisti ambulatoriali che non possono prescrivere tutti i farmaci biologici”.

Riallocare le risorse

“In tutte le aree terapeutiche  i biosimilari hanno garantito l’accesso al trattamento a un numero sempre più ampio di pazienti” ha sottolineato Stefano Collatina, coordinatore dell’Italian biosimilars group, che ha commissionato lo studio. “Pazienti che hanno potuto beneficiare delle cure in una fase anticipata del decorso della malattia, ottenendo così anche una migliore qualità della vita”. Dove vanno a finire però i soldi risparmiati con l’utilizzo dei biosimilari? Si chiede ancora Collatina che afferma come “il risparmio generato dovrebbe consentire a più pazienti di essere trattati all’interno del budget esistente. Mentre grazie agli accordi di gain sharing gli ospedali possono trattenere il risparmio (corrispondente alla differenza tra Drg e spese) per destinarlo ad altre esigenze di trattamento”.

Il costo più basso dei biosimilari e le gare permettono oggi di avere più risorse, che però devono essere riallocate nel modo giusto. Proprio per raggiungere questo obiettivo, secondo Collatina, nei prossimi mesi si dovrà lavorare per trovare sistemi di monitoraggio. Che aiutino a prendere decisioni e riallocare le risorse nel modo corretto.

Il punto di vista dei pazienti

Quello dell’accesso alle terapie è un tema che sta a cuore alle associazioni dei pazienti. Come Anmar (Associazione nazionale malati reumatici) e Apmar Onlus (Associazione nazionale persone con malattie reumatologiche e rare) i cui portavoce hanno partecipato all’evento.

“I farmaci biotecnologici hanno migliorato le prospettive per migliaia di pazienti” ha precisato Antonella Celano, presidente Apmar Onlus. “Hanno offerto un fondamentale contributo alla qualità di vita delle persone con malattie reumatiche” . “I biosimilari già presenti sul mercato – continua – e quelli che si renderanno disponibili nei prossimi anni grazie all’innovazione tecnologica, rappresentano un’ulteriore opportunità per i pazienti. Occorre, però, garantire la libertà prescrittiva, assicurando la personalizzazione delle cure e la sicurezza per il paziente. Solo lo specialista può optare per l’eventuale sostituzione del farmaco, informando il paziente in ogni fase”. Tema questo, su cui è tornata anche Paola Grossi, presidente Associazione malati reumatici Toscana.