Ecco il mutuo riconoscimento Fda-Ue, in extremis arriva l’ok anche per la Slovacchia

In sostanza le agenzie regolatorie in Europa e Stati Uniti riconoscono una sostanziale equivalenza nei rispettivi standard di controllo. Oltre all'affidamento reciproco sui risultati delle ispezioni del partner si rende il processo molto più veloce e meno costoso

Grünenthal Italia

A tre giorni dalla scadenza (15 luglio), arriva l’ok della Fda anche per la Slovacchia che ufficializza il mutuo riconoscimento Fda-Ue in fatto di ispezioni Gmp. In sostanza le agenzie regolatorie in Europa e Stati Uniti riconoscono una sostanziale equivalenza nei rispettivi standard di controllo. Oltre all’affidamento reciproco sui risultati delle ispezioni del partner si rende il processo molto più veloce e meno costoso. L’Ue aveva dato il suo ok alla Fda nel 2017, ma gli americani son dovuti passare per l’esame di ogni singolo Paese per poter dare il proprio assenso.

Partnership

All’Ema c’è sempre stato ottimismo sul raggiungimento dell’obiettivo. Il processo è stato lungo ma è arrivato al suo completamento seppur al limite del tempo massimo, ossia il 15 luglio 2019. Oltre quella data, stando alle dichiarazioni rilasciate quando l’accordo è stato siglato, il mutuo riconoscimento sarebbe venuto meno. “Siamo lieti del raggiungimento di questo obiettivo per cui le agenzie sulle due sponde dell’Atlantico potranno collaborare nella valutazione dei dati Gmp. Questa tappa – ha commentato il Direttore esecutivo dell’Ema Guido Rasi – testimonia l’importanza di questa partnership strategica con gli Stati Uniti.

Le tappe

Gli albori di questo accordo risalgono al 1998. All’epoca, ormai più di vent’anni fa, sono state gettate le fondamenta per un riconoscimento comune in fatto di ispezioni Gmp ed è stato pubblicato un documento che poi però non è più stato implementato o aggiornato. Sostanzialmente si è rimasti in una situazione di stallo fino al 2014 quando sono ripresi i dialoghi tra le parti e si è arrivati a una conclusione nel 2017.

E ora si punta alla veterinaria e ai plasma-derivati

Ora che questo capitolo è stato chiuso le autorità europee e statunitensi puntano a migliorare ulteriormente l’accordo. Da tempo se ne parla, ma l’argomento è stato messo in coda in attesa di un riscontro favorevole in termini di Gmp farmaceutica umana. I prossimi step saranno la veterinaria e i plasma-derivati e dovrebbero aprirsi dei tavoli di lavoro per valutare la fattibilità dell’operazione.