Biosimilari, Collatina (Ibg): “Operazione verità di Aifa sui real world data”

Il coordinatore dell’Italian biosimilars group si dice soddisfatto della pubblicazione del documento “Medicinali biosimilari – analisi di sicurezza” dell’Agenzia. A suo dire “i dati diffusi sono l’ennesima conferma che l’esercizio di comparabilità è il miglior strumento per garantire la biosimilarità tra due prodotti biologici”

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“I dati diffusi da Aifa sono l’ennesima conferma che l’esercizio di comparabilità è il miglior strumento per garantire la biosimilarità tra due prodotti biologici, ovvero tra il biosimilare e il suo prodotto di riferimento”. È il commento di Stefano Collatina, coordinatore dell’Italian biosimilars group (Ibg), voce delle aziende italiane produttrici di farmaci biosimilari, all’indomani della pubblicazione del documento “Medicinali biosimilari – analisi di sicurezza”, sul sito della stessa Agenzia. Documento che riporta l’analisi condotta dall’ente regolatorio italiano, utilizzando gli strumenti di farmacovigilanza sui dati di efficacia terapeutica e sicurezza emersi dall’impiego nella pratica clinica dei medicinali biosimilari autorizzati e commercializzati in Italia.

Migliorare la comprensione

Collatina si dice soddisfatto  che l’Aifa abbia deciso di utilizzare i real word data per veicolare informazioni chiare e trasparenti. La stessa Agenzia sul proprio sito, spiega di voler “aiutare cittadini e operatori sanitari nell’utilizzo di tali medicinali, migliorando la comprensione sull’efficacia terapeutica e sulla possibilità di switch tra terapie con farmaci biologici. In modo da non perdere le opportunità che possono derivare dal loro impiego”.

Il documento Aifa

Nelle 78 pagine del documento si analizzano tutti i più importanti principi attivi biosimilari presenti sul mercato (adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, filgrastrim, epoietina alfa, follitropina, insulina glargine, somatropina, enoxaparina sodica). Con un focus sui dati di farmacovigilanza condivisi a livello europeo e sulle evidenze scientifiche disponibili nella letteratura internazionale, che confermano l’efficacia e la sicurezza dei relativi prodotti. La conclusione è che i risultati sono perfettamente in linea con il profilo di sicurezza noto per tali farmaci.

Il sottotrattamento con biologici

“È una operazione verità basata sui real world data in linea con il profilo di sicurezza valutato e condiviso a livello europeo tra tutti gli Stati membri” commenta ancora Collatina. “Le indicazioni dettate da Aifa sono in armonia con quanto emerso anche nel convegnopromosso questa settimana a Milano dalla Sir e Ibg a Milano, dove è stato presentato lo studio Clicon su sottotrattamento con farmaci biologici dei pazienti affetti da artrite reumatoide. Dallo studio è emerso che in Italia ci sono circa 30mila pazienti eleggibili al trattamento con il biologico che non accedono alle terapie. Persone che potrebbero trarre grande vantaggio proprio dall’uso dei biosimilari nelle fasi più precoci della malattia”.