Il Piemonte si prepara a introdurre le terapie innovative Car-T nel Ssr

Secondo Iardino (The Bridge) Aifa e Novartis avrebbero trovato un accordo sul prezzo delle terapie ma tutto resta ancora bloccato. Nel frattempo le Regioni iniziano a prepararsi all’arrivo delle innovative terapie che portano anche nuove sfide

Piemonte Car-T

L’accordo tra Novartis e Aifa sul prezzo delle terapie Car-T sembrerebbe essere stato raggiunto, almeno secondo quanto riferisce Rosaria Iardino presidente della Fondazione The Bridge, in una nota. Ma la terapia sarebbe ancora bloccata per via del “duro scontro, che va avanti oramai da tempo, sulle nomine del Cda dell’Agenzia italiana del farmaco”. “Un fatto piuttosto grave, che rende impossibile ratificare l’accordo della Commissione prezzi con una delle due industrie detentrici della terapia anti-cancro già brevettata”.Nel frattempo le Regioni, come il Piemonte, iniziano a prepararsi all’arrivo delle innovative terapie Car-T che portano anche nuove sfide.

Preparativi

Prima di tutto, centri dotati di un apparato organizzativo adeguato, anche per la possibile comparsa di eventi avversi (sindrome da rilascio di citochine e neurotossicità). Infine la necessità di formulare nuovi sistemi di rimborso per remunerare il valore di queste terapie. Il che richiede anche un passo avanti da parte dei Ssr per quanto riguarda governance e organizzazione delle sue strutture.

Aspetti da definire

In occasione della tappa piemontese della “Road Map Car-T prospettive attuali e future dell’uso delle Car-T in Italia” organizzata da Motore sanità con il contributo di Novartis, Franca Fagioli, Direttore SC Oncoematologia Pediatrica e Centro Trapianti, Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita, AOU Città della Salute e della Scienza Torino ha spiegato come ci siano ancora aspetti da definire. Come la gestione degli eventi avversi, la collocazione all’interno dell’iter terapeutico del singolo paziente e l’eventuale associazione con sequele tardive.

“È una strategia terapeutica complessa – continua Fagioli – la cui corretta gestione richiede la presenza di requisiti strutturali ed organizzativi adeguati, la presenza di un sistema di gestione della qualità del processo, un elevato grado di interazione fra le singole figure coinvolte e soprattutto un’adeguata expertise del team. Alla luce di questo ultimo aspetto la formazione riveste un ruolo fondamentale che i singoli enti coinvolti (Aifa, Ebmt, Jacie etc) stanno provvedendo ad integrare nei rispettivi programmi di accreditamento”.

Collaborazione e formazione

Per quanto riguarda il Piemonte, la Città della Scienza e della Salute non potrà da sola garantire la somministrazione della terapia a base di cellule Car-T, ma dovrà collaborare anche con altre strutture della sanità regionale. Benedetto Bruno, Direttore SSD Trapianto Allogenico Cellule Staminali, AOU Città della Salute e della Scienza Torino a questo proposito aggiunge che “in attesa delle definitive direttive Aifa sulle terapie Car-T cells, le regioni stanno iniziano a valutare la possibilità di applicarle nelle proprie strutture”.

“L’applicazione – prosegue – richiede una attenta valutazione da diverse prospettive: da quella clinica a quella biologica e regolatoria da quella degli investimenti necessari alle reali capacità delle strutture esistenti. Attualmente, i requisiti minimi prevedono che tali terapie vengano somministrate in strutture con Centri Trapianto accreditati “Jacie” (in Italia attualmente se ne contato poco più di 40) e provvisti di reparti di anestesia/rianimazione pronti ad accogliere i pazienti nel caso di gravi complicanze”.

Lo stesso Bruno sottolinea però come questi requisiti non siano comunque condizione sufficiente per una efficace organizzazione del percorso Car-T cells. Risultano infatti fondamentali le attività ed il ruolo di ulteriori strutture quali le banche del sangue, le farmacie ospedaliere e le unità di criopreservazione.

La governance sanitaria

L’utilizzo delle Car-T richiederà un nuovo approccio anche dal punto di vista della governance sanitaria, come sottolineato da Franco Ripa, Responsabile Programmazione dei Servizi Sanitari e Socio-Sanitari, Regione Piemonte. “La letteratura riporta diversi modelli di ‘governance’ della spesa farmaceutica, che sono adottati a vari livelli anche per quanto riguarda l’utilizzo dei farmaci innovativi. Tutti questi approcci presentano al contempo punti di forza e di debolezza, a seconda degli stakeholder interessati. È essenziale, comunque, consolidare il processo di programmazione e di monitoraggio, in modo da assecondare da un lato il miglioramento degli esiti clinici e dall’altro il diritto all’accesso da parte dei cittadini”.