Avviso Ema, i medicinali liposomiali dovranno cambiare nome

La decisione è stata presa di comune accordo tra il Chmp e il Cmdh nella riunione di luglio. Ciò servirà a evitare fraintendimenti nella denominazione e a distinguere meglio le formulazioni liposomiali da quelle non liposomiali che hanno le stesse sostanze attive

Ema

L’Ema ha rilasciato una comunicazione il 31 luglio per avvertire che i medicinali liposomiali dovranno cambiare nome per evitare errori medici. Tutti coloro che detengono Aic di questi prodotti dovranno attivarsi per richiedere agli enti regolatori europei una variazione del nome. L’operazione va fatta “il più velocemente possibile”, scrive l’agenzia sul suo comunicato, entro la fine di settembre 2019.

La raccomandazione

La decisione è stata presa di comune accordo tra il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) e il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzati (Cmdh) nella riunione di luglio. Ciò servirà a evitare fraintendimenti nella denominazione e a distinguere meglio le formulazioni liposomiali da quelle non liposomiali che hanno le stesse sostanze attive.

Alcuni punti da chiarire

Non c’è mai stato un approccio univoco sulla denominazione dei prodotti con formulazioni liposomiali o liposomiali pegilati (liposomi rivestiti esternamente di polietilenglicole così che il liposoma non venga riconosciuto dal sistema immunitario, al contrario dei liposomi classici, evitandone quindi la fagocitosi da parte del sistema reticolo-endoteliale). La raccomandazione servirebbe a medici e pazienti per meglio distinguerli dalle medicine convenzionali non liposomiali. Soprattutto ora che si parla di prescrizioni elettroniche e in assenza di dettagli aggiuntivi da parte del medico sulla medicina da somministrare.

Le indicazioni

Il tema della sicurezza è quello che ha messo sull’attenti gli esperti del Chmp, del Cmdh e del Prac (comitato sulla sicurezza). Non poche, infatti, le segnalazioni di errori e disattenzioni commessi da più parti e che hanno portato, in casi molto estremi e limitati, alla morte del paziente. L’ente regolatore ha quindi fornito tre indicazioni.

  • Nella sezione che riassume le caratteristiche del prodotto la qualifica “liposomiale” o “liposoma pegilato” dovrà essere aggiunta subito dopo il brand o il nome del farmaco.
  • Nel caso il medicinale dovesse essere stato approvato con la sigla “Inn” (International non-proprietary name), la dicitura “liposomiale” o “liposoma pegilato” dovrà seguire subito “Inn” e precedere il nome della compagnia.
  • Gli attuali standard dell’Edmq (Direttorato europeo per la qualità delle medicine e dell’healthcare) sulla definizione di liposomi dovranno essere inseriti nella scheda tecnica del farmaco.