Decreto prezzi, poca discontinuità e molti punti da chiarire

L'opinione di Claudio Jommi, economista della SDA Bocconi School of Management e responsabile dell’Osservatorio Farmaci del Cergas, sul decreto interministeriale Grillo-Tria che riscrive procedure e criteri per la rimborsabilità dei medicinali

Agenzia europea dei medicinali

Più continuità che discontinuità, un chiaro orientamento al contenimento della spesa e, soprattutto, molti punti ancora da chiarire. Così Claudio Jommi, economista della SDA Bocconi School of Management e responsabile dell’Osservatorio Farmaci del Cergas, commenta ad AboutPharma il decreto interministeriale (Salute-Mef) sui criteri e procedure per la rimborsabilità dei medicinali licenziato il primo agosto dalla Conferenza Stato-Regioni.

Prof. Jommi, l’aspetto che ci sembra più rilevante è l’enfasi posta sulla valutazione del valore terapeutico aggiunto. È un cambio di prospettiva radicale rispetto alla delibera Cipe 2001?

Innanzitutto è importante capire cosa conterrà la Determinazione del direttore generale dell’Aifa, prevista a 30 giorni dall’approvazione del Decreto interministeriale. La Delibera Cipe includeva la struttura del Dossier di Prezzo e Rimborso. La presente bozza di decreto fornisce delle indicazioni di massima su criteri e processi, ma non uno schema del “nuovo” Dossier di P&R.

Mi sembra però che non ci sia un cambio di prospettiva radicale. Il Modulo 4 del Dossier collegato alla Delibera CIPE 3/2001 richiedeva una valutazione dell’entità dell’effetto terapeutico del nuovo farmaco sulla patologia target ed il valore terapeutico aggiunto rappresentava di fatto un elemento negoziale importante. Viene poi ribadita la connessione tra valore terapeutico aggiunto e beneficio clinico: non sembrerebbe quindi che altre dimensioni del beneficio, come la maggiore accettabilità di una terapia per il paziente, possano essere utilizzate per ottenere un premio di prezzo (un farmaco preferito dal paziente potrà avere un vantaggio in termini di volumi). Non sembra, quindi, che ci sia uno stravolgimento del modus operandi attuale.

Il decreto dice: “Se il medicinale non garantisce alcun vantaggio terapeutico aggiuntivo rispetto ai prodotti disponibili, per raggiungere l’accordo negoziale l’azienda dovrà fornire ulteriori elementi che esplicitino i vantaggi per il Ssn in termini economici”. Si profila una sorta di supremazia delle valutazioni scientifiche?

Per quanto questo passaggio non sia del tutto chiaro, lo interpreterei, forse in modo molto banale e collegandolo ad altri punti del documento, come richiesta di un prezzo che porti ad un costo terapia SSN inferiore rispetto al/ai comparatore/i. Questo passaggio potrebbe anche implicare che un prezzo (meglio, un costo) analogo al comparatore possa essere accordato se il nuovo farmaco consente risparmi su altre prestazioni a carico del SSN.

Quali sono, secondo lei, i punti fondamentali (e di discontinuità) del decreto prezzi? Che impatto potranno avere sul governo della spesa farmaceutica?

Per quanto ci siano più elementi di continuità che di discontinuità, la sensazione che emerge dal decreto è un orientamento abbastanza chiaro al contenimento della spesa: la possibilità di utilizzare comparatori anche tra i farmaci in Lista 648, la necessità di procedere a negoziazione del prezzo, anche se semplificata, per l’inserimento dei farmaci in 648, con il coinvolgimento quindi anche di CPR, l’insistenza su una revisione sistematica delle condizioni contrattate al mutare degli scenari di mercato, l’uso per i comparatori dei prezzi effettivi di cessione, la richiesta di dati (che teoricamente Aifa dovrebbe già avere) sulla spesa sostenuta per i programmi di accesso precoce (Legge 648/96, con spesa a carico delle regioni, e Fondo Legge 326/03 finanziata dalle imprese attraverso un contributo del 5% sulle proprie spese commerciali) vanno in questa direzione.

Un elemento interessante è l’offerta di “scoping meeting”. In realtà anche nel passato sono stati realizzati, anche se raramente, degli Advice da parte di Aifa su aspetti critici del Dossier di Prezzo e Rimborso (dall’entità della popolazione target, alla rilevanza degli endpoint, alla scelta dei comparatori), ma sembra che si voglia rafforzare ulteriormente questo dialogo. Non è però chiaro perché uno “scoping meeting” non possa essere realizzato prima della sottomissione del Dossier di Prezzo e Rimborso.

Altro aspetto interessante è la richiesta di informazioni su schemi posologici e durata attesa del trattamenti, ai fini di una comparazione più chiara (anche se comunque stimata) del costi-terapia (rispetto al prezzo per dose o per DDD). Sarà certamente discusso il riferimento ai 180 giorni massimi per la negoziazione. Si tratta però di tempistiche previste anche in altri paesi, in Francia ad esempio. In Italia però si aggiungono contingenze politico-burocratiche (come l’attuale blocco del Consiglio di Amministrazione) e tempi aggiuntivi per l’accesso regionale che trasformano i 180 giorni negoziali in un anno o più.

Quali, invece, le lacune o le “opportunità non colte” dal decreto?

Ribadisco che dovremo aspettare la Determinazione generale del direttore generale per avere una visione completa. A parte quanto già prima specificato, manca una chiara identificazione di come il valore terapeutico aggiunto si traduca in premio di prezzo: qual è l’entità minima di beneficio incrementale, come possono essere graduati i livelli a fini della definizione di un premio di prezzo? Non si tratta di prevedere un sistema automatico che colleghi entità del valore aggiunto a premio di prezzo atteso, ma almeno a delle indicazioni che rendano il processo negoziale più prevedibile e premiante per chi genera davvero valore aggiunto al sistema sanitario.

Altro elemento non chiaro è come e quanto la stima degli effetti economico-finanziari sul SSN (e quindi su altre prestazioni sanitarie), che sembrano essere richiamati dalla Bozza di Decreto (“la previsione e le variazioni di spesa per il SSN”) si possa conciliare con la presenza di tetti di spesa sulla farmaceutica, tetti esplicitamente ripresi nel documento come vincolo al processo negoziale. Peraltro il documento, nella parte in cui richiama gli elementi che CPR dovrebbe considerare per la negoziazione del prezzo, cita solo, per la parte economica, il costo terapia (e non anche gli effetti sui costi per altre prestazioni). E’ poi piuttosto discutibile la richiesta di dati sui costi di ricerca e sviluppo, produzione e, poi, di marketing, considerando, almeno per alcuni di tali costi, la loro natura globale e congiunta. Non è del tutto chiaro quale sia l’obiettivo di richiedere informazioni su contributi e incentivi di natura pubblica ricevuti dalle imprese per programmi di ricerca e sviluppo: l’assunto è che la messa a disposizioni di incentivi, a parità di valore del farmaco, dovrebbe determinare prezzi più bassi? E di quali incentivi si parla: solo quelli forniti in Italia? Non sarebbe allora sensato richiedere i vantaggi economici, per le aziende sanitarie, derivanti dagli studi clinici. Si tratta comunque di elementi negoziali che tendono ad allontanare il pricing dai fattori che più dovrebbero essere considerati: il valore aggiunto dei farmaci e la coerenza con la disponibilità di risorse.

Infine, la bozza di decreto rimanda alla Determinazione del dg dell’Aifa  specifiche sulla documentazione relativa alla valutazione economica. Il dossier di valutazione economica verrà richiesto nel caso di farmaci privi di comparatori. Certamente l’assenza di comparatori richiede un maggiore approfondimento sulla coerenza tra costo e beneficio, ma anche in presenza di comparatori attivi e di valore terapeutico aggiunto importante, le analisi di costo-efficacia possono dare interessanti input alla negoziazione. La speranza poi è che la Determina dia indicazioni più specifiche sugli elementi più critici del Dossier, ad esempio la scelta del/i comparatore/i. La bozza di decreto segnala solo che i comparatori saranno i farmaci utilizzati nella pratica clinica: maggiori indicazioni (anche la possibilità di ricorrere allo “Scoping Meeting”, in caso di incertezza) sarebbero utili per la redazione e sottomissione del Dossier.