Il gruppo italiano Imq riceve la designazione di organismo notificato per il Mdr

L'ente nostrano è il quarto notified body dopo Bsi Uk, Tuv e Dekra. Entro la fine dell'anno gli organismi notificati per il Mdr dovrebbero arrivare a 20

Il gruppo italiano Imq riceve la designazione di organismo notificato da parte della Commissione europea per quanto riguarda il nuovo Regolamento sui dispositivi medici. La notifica, pubblicata il 20 agosto sul sistema europeo Nando, consente a Imq di poter supportare fin da ora i fabbricanti di dispositivi medici nell’ottenimento della certificazione secondo il nuovo Regolamento Mdr.

I quattro organismi notificati

Imq è solo l’ultimo organismo notificato sotto il cappello del Mdr a essere stato designato dall’Ue. Si aggiunge quindi alla lista dei tre già presenti. Il primo è stato Bsi Uk e la seconda la tedesca Tuv. Il 14 agosto è arrivata poi la terza nomina, ossia la tedesca Dekra. Tuttavia molti enti hanno rifiutato la designazione. Un esempio su tutti è la londinese Lloyd’s register quality assurance (Lrqa) affermando che non intende fare richiesta ne per il Mdr ne per l’Ivdr (la direttiva per i dispositivi in vitro). Stessa cosa la svizzera Qs Zurich Gb per quanto riguarda il regolamento dei dispositivi medici. Entro fine anno, almeno stando alle aspettative di Vytenis Andriukaitis, Commissario per la salute e la sicurezza alimentare dell’Ue, gli organismi notificati designati dovrebbero arrivare a 20.

L’importanza degli enti notificati

Il principale obiettivo del Mdr, che diverrà obbligatorio dal prossimo 26 maggio sostituendo le vecchie Direttive (93/42/CEE e 90/385/CEE), è quello di garantire standard elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medici. Un obiettivo significativo, considerando anche i numeri del settore che solo in Italia vanta una produzione di 1 milione e mezzo di dispositivi all’anno, con un fatturato di 16,5 miliardi di euro (tra import ed export), quattromila imprese e più di 76 mila addetti. Con il nuovo Regolamento vengono richiesti ai fabbricanti nuovi e più stringenti requisiti di sicurezza, verificati attraverso più severe modalità di valutazione della conformità. Il Mdr amplia inoltre il campo di applicazione a un maggior numero di prodotti. Disciplina anche i dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica. Su tutti, ad esempio, le lenti a contatto colorate per uso cosmetico, gli iniettabili per filling, i laser per uso estetico.