La Fda approva nintedanib per il trattamento di malattie polmonari

L'agenzia regolatoria americana ha dato l'ok al farmaco utile al rallentamento del tasso di declino della funzione polmonare negli adulti con disfunzione interstiziale associata alla sclerosi sistemica o a sclerodermia

Fda

La Food and drug administration  (Fda) ha approvato un farmaco per combattere alcune disfunzioni polmonari. Si tratta di nintedanib in capsule, da utilizzare per il rallentamento del tasso di declino della funzione polmonare negli adulti con disfunzione interstiziale associata alla sclerosi sistemica o a sclerodermia (denominata Ssc-Ild). Secondo quanto riporta il comunicato dell’agenzia regolatoria americana, si tratta della prima approvazione di un trattamento destinato a questa patologia polmonare da parte della Fda.

Gli sforzi della Fda

“I pazienti affetti da sclerodermia necessitano di terapie efficaci”, ha commentato Nikolay Nikolov, associate director per la reumatologia della divisione di prodotti polmonari, allergici e reumatologici del Centro per la valutazione e la ricerca farmaceutica della Fda. “La Fda sostiene gli sforzi delle aziende farmaceutiche che stanno progettando e conducendo gli studi clinici necessari per portare le opzioni di trattamento ai pazienti affetti da sclerodermia. Nintedanib è ora un’opzione di trattamento per rallentare il tasso di declino della funzione polmonare in pazienti che hanno una malattia polmonare interstiziale da sclerodermia”.

Cos’è la scleriodermia

La sclerodermia è una malattia rara che causa l’ispessimento e la cicatrizzazione dei tessuti in tutto il corpo, compresi i polmoni e altri organi. La malattia polmonare interstiziale (o Ild) è una condizione che colpisce l’interstizio, che fa parte della struttura polmonare. È una delle più comuni manifestazioni patologiche dello sclerderma.

Più in dettaglio SSc-ILD è una malattia progressiva in cui la funzione polmonare diminuisce nel tempo e può essere debilitante e potenzialmente letale. La Ild è tra le principali cause di morte tra le persone affette da sclerodermia. Deriva da una perdita della funzione polmonare che si verifica quando i polmoni non riescono a fornire sufficiente ossigeno al cuore. Di scleriodermia, negli Stati Uniti, ne soffrono circa 100mila persone negli Stati Uniti, mentre circa la metà dei pazienti affetti da questa malattia hanno la SSc-ILD.

Lo studio

Secondo quanto riporta il comunicato ufficiale della Fda, l’efficacia di nintedanib nel trattamento della SSc-ILD è studiata in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo su 576 pazienti di età compresa tra i 20 e i 79 anni affetti dalla malattia.
Durante questo periodo di studio, i pazienti sono stati trattati per 52 settimane, con alcuni pazienti trattati fino a 100 settimane. Il test primario di efficacia ha misurato la capacità vitale forzata, o Fvc, che è una misura della funzione polmonare, definita come la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. Coloro che hanno preso nintedanib hanno avuto un dimezzamento del declino della funzione polmonare rispetto a quelli in placebo.