La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: gli adempimenti

La sorveglianza deve essere “sistematica” e "bisogna attuare e monitorare eventuali azioni preventive e correttive” (art. 83). Il legislatore comunitario ha previsto come obbligatori alcuni adempimenti specifici. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Nell’articolo della settimana scorsa abbiamo analizzato i principi cardine della sorveglianza post-commercializzazione. Di seguito vediamo gli specifici adempimenti collegati a tali attività.

Sorveglianza post commercializzazione

Come già accennato rientrano nella nozione di sorveglianza post commercializzazione (indicata spesso con la sigla Pms – Post marketing surveillance) “tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive” (art. 2 lett. 60 Mdr).

Tenuto conto che tale sorveglianza deve essere “sistematica” e che l’importante obiettivo è quello di “attuare e monitorare eventuali azioni preventive e correttive” (art. 83), il legislatore comunitario ha previsto come obbligatori alcuni adempimenti specifici.

Gli obblighi

In particolare l’obbligo di istituire un piano di sorveglianza post commercializzazione (art. 84) – (cosiddetto Pmsp)

Tale documento – che fa parte dei documenti che obbligatoriamente il fabbricante deve avere ai sensi dell’allegato II – è senza dubbio piuttosto complesso ed articolato. Lo stesso art. 84 stabilisce infatti che tale Piano deve rispettare le indicazioni di cui all’allegato III punto 1.1.

L’allegato, oltre a definire la tipologia di informazioni che devono essere raccolte (già riportate nello schema della scorsa settimana) tale Allegato stabilisce elementi e metodi che devono essere inseriti nel Piano. Di seguito in dettaglio tali elementi con un breve commenti a fianco.

 

 

A cura di Silvia Stefanelli – studio legale Stefanelli&Stefanelli

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