La Commissione Ue dice sì al primo farmaco a base di cannabis per l’epilessia

Il medicinale è stato pensato come terapia aggiuntiva delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox‑Gastaut (Lgs) o alla sindrome di Dravet in associazione con clobazam nei pazienti di età pari o superiore ai due anni

spray alla cannabis

GW Pharmaceuticals annuncia che la Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio del primo farmaco a base di cannabis per l’epilessia come terapia aggiuntiva delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox‑Gastaut (Lgs) o alla sindrome di Dravet in associazione con clobazam nei pazienti di età pari o superiore ai due anni. L’autorizzazione apre la strada al lancio del medicinale in tutta Europa e arriva a seguito dell’approvazione negli Usa a giugno 2018.

Novità

“L’approvazione del cannabidiolo segna una pietra miliare significativa, offrendo ai pazienti e alle loro famiglie il primo medicinale di una nuova classe di farmaci per l’epilessia e il primo e unico medicinale a base di Cbd approvato dall’Ema per trattare due forme gravi e potenzialmente letali di epilessia a esordio infantile”, ha affermato Justin Gover, Chief executive officer di GW. “Quest’autorizzazione giunge al culmine di molti anni di impegno e collaborazione fra GW, i medici e la comunità dell’epilessia”.

Gli studi

L’approvazione della soluzione orale di cannabidiolo si basa sui risultati ottenuti da quattro studi di Fase 3 randomizzati e controllati. I test incorporano dati relativi a più di 714 pazienti affetti dalle sindromi di Lennox Gastaut (Lgs) e di Dravet, due rare forme di epilessia. Molti pazienti affetti da Lgs o sindrome di Dravet hanno crisi multiple giornaliere, che li mettono a rischio costante di cadute e lesioni. Nonostante le opzioni di farmaci antiepilettici attualmente disponibili, queste forme gravi di epilessia rimangono entrambe altamente resistenti al trattamento.

Il farmaco

Aggiunto ad altre terapie anti-epilettiche, il cannabidiolo, sembrerebbe, secondo l’azienda, avere ridotto significativamente la frequenza delle crisi nei pazienti con Lgs e sindrome di Dravet. Le reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati con il medicinale sono state sonnolenza, diminuzione dell’appetito, diarrea, piressia, affaticamento e vomito.