Oncologia, arriva in Italia un nuovo biosimilare di trastuzumab

Mylan annuncia la disponibilità nel nostro Paese di una nuova opzione per pazienti con tumore al seno e carcinoma gastrico. Il farmaco è stato sviluppato in partnership con Biocon

farmaci biologici a brevetto scaduto

Arriva in Italia un nuovo biosimilare di trastuzumab per pazienti con tumore al seno e carcinoma gastrico. Lo annuncia oggi una nota dell’azienda Mylan, che ha co-sviluppato il farmaco (nome commerciale “Ogivri”) con l’indiana Biocon per il mercato globale.

Le indicazioni

Il farmaco è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce HER2 positivo (EBC), carcinoma mammario metastatico (MBC) e carcinoma gastrico metastatico (MGC).  Il medicinale può essere prescritto sia in monoterapia sia in combinazione con altri medicinali, a seconda della diagnosi

L’approvazione del farmaco in Europa si basa sui dati dello studio clinico di Fase III (HERITAGE) che include la valutazione della similarità nei test analitici, negli studi preclinici e clinici. I risultati non hanno dimostrato differenze clinicamente significative in termini di qualità, potenza e sicurezza, stabilendo quindi biosimilarità con il prodotto di riferimento.

Il portfolio

“Questo nuovo farmaco – commenta Fabio Torriglia, amministratore delegato di Mylan Italia –  va ad arricchire un portfolio ampio e diversificato che oggi comprende, a livello mondiale, 20 biosimilari in oncologia, immunologia, endocrinologia e oftalmologia: continueremo a investire – assicura l’ad – per ampliare la nostra offerta di farmaci biosimilari così da migliorare la vita di un numero sempre maggiore di pazienti”.

La partnership

Ogivri è uno degli 11 prodotti biologici e insulinici co-sviluppati da Mylan e Biocon per il mercato globale. Mylan ha i diritti esclusivi di commercializzazione per il prodotto negli Stati Uniti, in Canada, Giappone, Australia, Nuova Zelanda e nei paesi dell’Unione Europea e dell’Area europea di libero scambio. Biocon ha i diritti di commercializzazione in co-esclusiva con Mylan per il prodotto nel resto del mondo.