La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: cosa fare secondo il Mdr

Il Mdr infatti prevede espressamente non solo un obbligo di effettuare la sorveglianza post commercializzazione pro-attiva e reattiva, ma anche di analizzare i dati raccolti. Ma attenzione, perché l'adempimento si configura per tutti i Dm anche se in modalità diverse. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

In questo terzo articolo ci occupiamo di una serie di adempimenti annuali che occorre porre in essere in relazione alle attività di sorveglianza post commercializzazione realizzate dal fabbricante. Il Mdr infatti prevede espressamente non solo un obbligo di effettuare la sorveglianza post commercializzazione pro-attiva e reattiva, ma anche di analizzare i dati raccolti e motivare per iscritto le valutazioni poste in essere. Tale adempimento sussiste per tutti i Dm in forme un po’ diverse. Più esattamente negli schemi sotto si sono analizzati le diverse forme dei rapporti.

Dm classe I: rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione (art. 85)

Dm classe IIA: rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Psur) (art. 86)

Dm classe IIB Psur (art. 86) 

Dm classe III e impiantabili

Dm su misura

Psur

Per completezza espositiva si precisa che il Psur è un documento diverso dalla Sintesi relativa alla sicurezza di cui all’articolo 32. Mentre infatti la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica è un documento caricato su Eudamed attraverso il quale il fabbricante dovrebbe specificare in particolare come si colloca il dispositivo tra le opzioni diagnostiche o terapeutiche tenuto conto della valutazione clinica del dispositivo rispetto alle alternative diagnostiche o terapeutiche e le condizioni specifiche alle quali il dispositivo e le sue alternative possono essere presi in considerazione (si veda considerando 49), il Psur ha come obiettivo quello di analizzare la vita del dispositivo per valutare le azioni correttive o di miglioramento.

A cura di Silvia Stefanelli – studio legale Stefanelli&Stefanelli

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