Rapporto Aifa sperimentazioni cliniche 2019, in aumento i trial rispetto al 2017

Si è passati dalle 565 del 2017 alle 666 del 2018. Tornano quindi a crescere dopo il precedente calo del 2013 (583 contro le 697 del 2012). Domina l'area onco-ematologica e crescono i trial no-profit

Secondo il rapporto Aifa sulle sperimentazioni cliniche del 2019, dopo il calo del 2017, il numero totale delle sperimentazioni presentate in Italia nel 2018 è tornato ai livelli degli anni precedenti. Si è passati dalle 565 del 2017 alle 666 del 2018. Tornano quindi a crescere dopo il precedente calo del 2013 (583 contro le 697 del 2012). Ciò, nonostante il contesto di continua contrazione delle sperimentazioni globali europee, che ha portato a un incremento della percentuale di sperimentazioni condotte in Italia rispetto al resto d’Europa (oltre il 20%).

Effetto Brexit o maggiore fiducia nei trial?

Probabilmente il dato potrebbe riflettere una prima ricaduta dell’avvicinarsi della Brexit, con lo spostamento degli sponsor verso altri Stati membri. Ma potrebbe anche significare un aumento di fiducia nel sistema italiano delle sperimentazioni cliniche in seguito alla pubblicazione della Legge n. 3/2018. Da non sottovalutare, infatti, le aspettative su una progressiva riorganizzazione e semplificazione a livello nazionale in previsione della futura applicazione del Regolamento (Ue) 536/2014. In quest’ottica, infatti, nel 2018 è stato istituito il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali.

Dati omogenei o quasi

L’aumento è presente come numero assoluto in tutte le tipologie di sperimentazioni, pur mostrando un andamento diversificato. L’unico dato in controtendenza è la diminuzione percentuale delle sperimentazioni internazionali rispetto a quelle puramente nazionali. Quest’ultime hanno un incremento, anche in numero assoluto, più significativo.

I trend in rialzo: bene onco-ematologia e malattie rare

Anche nel 2018 la distribuzione delle sperimentazioni per area terapeutica conferma il dato degli anni precedenti. La metà delle sperimentazioni è in ambito oncologico ed emato-oncologico. Positivo anche il trend dei trial in malattie rare che rappresentano il 31,5% del totale (25,5% nel 2017). Di queste quasi l’80% è sperimentazione profit, con una distribuzione equilibrata fra le varie fasi di sperimentazione. Aumentano ancora le sperimentazioni di fase I su malattie rare (33,7%) e significativa è soprattutto la percentuale di sperimentazioni con prodotti di terapia avanzata in malattie rare (11%, a fronte di un incremento globale delle sperimentazioni con prodotti di terapia avanzata pari al 4,7%).

Aumentano i trial no-profit

Continua il trend in aumento delle sperimentazioni no profit rispetto al totale delle sperimentazioni condotte in Italia. Nel 2018 si è arrivati a quota 27,3%. Rispetto al 2017 è significativo anche l’aumento del numero assoluto di sperimentazioni no profit.

Le sperimentazioni pediatriche, una controtendenza

Un dato che mostra per la prima volta una inversione di tendenza è quello relativo alle sperimentazioni pediatriche. Quest’ultime salgono all’11,4% del totale rispetto al 9% dei dodici mesi precedenti e degli anni immediatamente precedenti.

Il Voluntary harmonization procedure

Anche in questa edizione del Rapporto sono presentati i dati relativi alla partecipazione dell’Italia al progetto Voluntary harmonization procedure (VHP) per la valutazione congiunta dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’Unione europea. Nel 2018 si è osservato un lievissimo incremento del numero totale condotto in Europa, mentre il numero delle richieste di partecipazioni dell’Italia alle VHP è rimasto identico rispetto al 2017 (117). Anche nel 2018 l’Italia è stato uno dei principali Stati membri a gestire le Vhp quale Reference member State. Il dato cumulativo sugli ultimi 4 anni ci vede saldamente terzi dopo Regno Unito e Germania (considerando in maniera cumulativa le due agenzie nazionali tedesche).