Sette nuove approvazioni dell’Ema e arriva il primo vaccino per l’Ebola

Dopo l'approvazione recente della Fda su un nuovo test per diagnosticare la patologia, arriva anche un vaccino. Tra i nuovi farmaci approvati c'è anche un biosimilare

La riunione di ottobre del Comitato per i farmaci a uso umano dell’Ema ha dato il suo parere positivo a sette nuove molecole, ma soprattutto al primo vaccino per l’Ebola. Tra i sette c’è anche un biosimilare.

Il vaccino per l’Ebola

Dopo l’approvazione recente della Fda su un nuovo test per diagnosticare la patologia, arriva anche il vaccino. Il farmaco è pensato per individui dai 18 anni in su che sono a forte rischio di contrarre il virus. A certificare l’importanza dell’evento si è espresso anche il Direttore generale Guido Rasi: “Un passo avanti fondamentale per combattere la malattia. La raccomandazione del Chmp – si legge nella nota dell’ente – è il risultato di una lunga collaborazione internazionale”. Il vaccino è stato supportato dal programma Prime dell’Ema (Priority medicine) e rivisto con procedimenti accelerati.

Gli altri farmaci

Tra i sei rimanenti ci sono glucagone per il trattamente dell’ipoglicemia severa che può essere somministrato senza iniezione per pazienti dai quattro anni in su. Parere positivo anche per delafloxacina per le infezioni epidermiche batteriche acute negli adulti non rispondenti ad altri agenti antibatterici. Contro l’artride reumatoide via libera a upadacitinib, mentre per la depressione arriva eschetamina che può essere usata in associazione ad altri farmaci per adulti resistenti ad altri trattamenti. Il quinto è romosozumab un anticorpo monoclonale per l’osteoporosi femminile nel periodo postmenopausale. Su quest’ultimo il comitato aveva inizialmente (giugno 2019) negato il responso positivo per motivi di sicurezza. Dopo aver valutato indicazioni più restrittive e aver chiarito che serviranno dati ulteriori di follow up, il Chmp ha dato il suo via libera.

Il biosimilare

A completare la lista c’è pegfilgrastim che è l’unico biosimilare approvato a ottobre. Il farmaco è indicato per ridurre la durata della neutropenia e contrastare la neutropenia febbrile causata dalla chemioterapia.

Estensioni di indicazioni…

Sono quattro le molecole per cui sono state estese le indicazioni: daratumumab, ivacaftor, pembrolizumab e insulina glargine.

e i pareri negativi

Tutto da rifare per eltrombopag e ataluren per i quali è stato richiesto un secondo esame sulle estensioni di indicazione dopo il parere negativo di giugno 2019. Tuttavia il parere del Chmp non è cambiato.