Biogen “resuscita” un farmaco per l’Alzheimer

Appena qualche mese fa erano stati sospesi due trial su aducanumab, per poche probabilità di successo. Ora nuovi dati sembrano ribaltare la prospettiva (non senza perplessità)

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Salvataggio di emergenza per un farmaco anti Alzheimer di Biogen. Aducanumab, un anticorpo monoclonale fino a pochi mesi fa destinato a finire in archivio, verrà sottoposto infatti all’esame della Fda. La società statunitense ha intenzione di presentare una domanda di marketing all’inizio del 2020 sulla base di discussioni avute con lo stesso ente americano.

I due trial sospesi

Lo scorso marzo Biogen e il suo partner Eisai, avevano interrotto due trial in fase avanzata di aducanumab in seguito a una valutazione di futilità. Una sorta di analisi ad interim che valuta prima della fine dello studio se saranno raggiunti gli outcome, che aveva mostrato poche speranza di successo per il trattamento. Il cambio di rotta di questi giorni sarebbe invece dovuto a dati raccolti su più pazienti, che hanno dimostrato l’efficacia del farmaco nel migliorare la cognizione a dosi elevate.

Obiettivi centrati

La società ha affermato che solo uno dei test ha raggiunto l’obiettivo principale. “Lo studio Emerge di fase III ha raggiunto il suo endpoint primario – spiega Biogen in una nota – mostrando una significativa riduzione del declino clinico nei pazienti trattati con la molecola. Inoltre i risultati di un sottogruppo di pazienti nello studio di Fase 3 Engage che hanno ricevuto un’esposizione sufficiente ad aducanumab ad alte dosi, supportano i risultati di Emerge”.

I benefici di aducanumab

In definitiva dallo studio sembrerebbe essere emerso che i pazienti in trattamento con aducanumab hanno sperimentato benefici significativi sulle misure di cognizione e funzione, come memoria, orientamento e linguaggio, come ha riportato Biogen. I pazienti avrebbero anche mostrato benefici relativi alle attività della vita quotidiana, dalla capacità di svolgere attività domestiche, a muoversi fuori casa.

Una casualità?

Non ci sono terapie attualmente approvate per invertire il declino del morbo di Alzheimer e qualsiasi nuovo trattamento di successo potrebbe ottenere miliardi di vendite. L’Alzheimer infatti costituisce il 60-70% di circa 50 milioni di casi di demenza stimati a livello globale. Non mancano però gli scettici, come l’analista di Baird Brian Skorney che ha affermato che un’approvazione della Fda per l’aducanumab è altamente improbabile. Secondo Skorney la strada per Biogen per convincere i regolatori che questi risultati non sono altro che una casualità e totalmente in salita.