Sostituibilità automatica dei biosimilari: cinque società scientifiche contro Aifa

Dermatologi ospedalieri (Adoi), gastroenterologi (Sige), internisti (Simi), nefrologi (Sin) e reumatologi (Sir) chiedono all’Agenzia italiana del farmaco di ritirare la proposta inviata al ministero della Salute per la legge di Bilancio 2020

biologici e biosimilari

Cinque società scientifiche chiedono all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) di ritirare la proposta per l’introduzione delle sostituibilità automatica di un farmaco biologico con il suo biosimilare di riferimento. La richiesta è contenuta in una lettera sottoscritta dai presidenti delle cinque organizzazioni: Francesco Cusano dell’Adoi (Associazione dermatologi venereologi ospedalieri italiani), Domenico Alvaro di Sige (Società italiana di gastroenterologia ed endoscopia digestiva), Antonello Pietrangelo della Simi (Società italiana medicina interna), Giuliano Brunori della Sin (Società italiana nefrologia) e Luigi Sinigaglia della Sir (Società italiana reumatologia).

Tutelare salute e libertà prescrittiva

“La proposta – scrivono le società scientifiche – in aperto conflitto con le norme costituzionali che garantiscono la tutela della salute del cittadino come individuo (articolo 32 della Costituzione della Repubblica Italiana) e con il concetto di diritto alla autonomia prescrittiva per il medico ampiamente garantita dall’accordo quadro introdotto nel nostro Paese dalla Legge 232/2016 e tende apertamente a svilire il ruolo dei clinici nonché a minare il rapporto di fiducia tra i cittadini e il Ssn”.

Il metodo

I presidenti delle società scientifiche rimproverano ad Aifa anche una questione di metodo. “La proposta – prosegue la lettera – è stata avanzata senza un preliminare confronto con le categorie mediche interessate, uniche collettrici finali di ogni responsabilità, che già da tempo avevano chiesto di avviare un dialogo con l’Aifa su questi temi, da ultimo con le richieste formali inviate il 27 febbraio 2019 e il 18 settembre 2019”.

Un approccio economicistico

I medici ricordano che “la pratica della sostituzione automatica nel trattamento con farmaci biologici non è materia che possa essere trattata, né tantomeno applicata sistematicamente nella pratica clinica quotidiana sul paziente, per il solo tramite di una gestione economicistica della sanità pubblica, eliminando totalmente la discrezionalità clinica nella valutazione della terapia più corretta e il diritto del paziente di essere tutelato dal Ssn”.

Quattro conseguenze negative

Adoi, Sige, Simi, Sin e Sir riassumono in quattro punto le “conseguenze negative” che, a loro avviso, seguirebbero l’introduzione di un meccanismo di sostituibilità automatica:

  1. La negazione del diritto costituzionale del medico alla autonomia prescrittiva e del Codice di Deontologia Medica;
  2. La negazione del diritto costituzionale del paziente ad avere sempre e comunque la possibilità di essere curato con le soluzioni terapeutiche più appropriate in considerazione non solo della malattia da curare, ma anche in considerazione delle eventuali comorbidità. Vale la pena ricordare, a tal proposito, che esistono categorie di pazienti per i quali la sostituzione della terapia è fortemente sconsigliata (a titolo di esempio, pazienti poliallergici, pazienti caratterizzati da fragilità psicologica ed emotiva, pazienti in fase di malattia non sufficientemente controllata e non in remissione completa, pazienti pediatrici, donne con desiderio di gravidanza, pazienti che hanno raggiunto una risposta clinicamente significativa dopo svariati cambi terapeutici;
  3. Il rischio del fenomeno del multiswitch (passaggio da biosimilare a biosimilare economicamente più conveniente) che sarebbe la naturale conseguenza della sostituibilità automatica, una volta sancita, in funzione di una pura argomentazione di ordine economico. In questo contesto non ci sono dubbi circa la possibile insorgenza di fenomeni secondari legati alla immunogenicità inducibile da proteine eterologhe, che, come è noto, possono insorgere anche a lunga distanza dall’inizio del trattamento;
  4. Le ripercussioni del tutto negative sulla efficienza di un sistema di farmacovigilanza e di tracciabilità, in quanto le sostituzioni ripetute nel tempo renderebbero difficile, se non impossibile, l’attribuzione di eventi avversi a specifici farmaci, con conseguenze irrimediabili sulla garanzia di salute dei pazienti.

“Aifa si contraddice”

Le società scientifiche evidenziano alcune contraddizioni nell’agire di Aifa: “La proposta si porrebbe in piena contraddizione con quanto la stessa Aifa ha inteso comunicare riguardo l’utilizzo dei farmaci biosimilari, dapprima con il Secondo Position Paper in materia e da ultimo con il cosiddetto ‘decalogo’ ad essi dedicato. Documenti, questi, in cui la decisione in merito all’applicazione della sostituibilità automatica viene appunto demandata al solo giudizio del medico rispetto alle peculiari condizioni di ogni paziente. Questo giudizio – ricordano gli specialisti – nasce dalla competenza clinica e dalla conoscenza sul campo”. Infine, la lettera ricorda come “l’adozione di provvedimenti estremi quali quelli della sostituibilità automatica” sia “osteggiata in tutti i documenti di posizione o nelle raccomandazioni delle società scientifiche nazionali e internazionali” e possa rappresentare un “grave rischio in prima per la tutela della salute di milioni di pazienti”.