Rinosinusite cronica con poliposi nasale, l’Europa approva trattamento con dupilumab

Il farmarco è indicato come terapia aggiuntiva con corticosteroidi intranasali negli adulti affetti da CRSwNP grave, per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici o la chirurgia non garantiscono risultati efficaci al controllo della malattia stessa

La Commissione europea ha approvato una nuova indicazione di dupilumab per il trattamento della rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP). Il farmarco è indicato come terapia aggiuntiva con corticosteroidi intranasali negli adulti affetti da CRSwNP grave per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici o la chirurgia non garantiscono risultati efficaci al controllo della malattia.

I miglioramenti con dupilumab

“Le persone che convivono con CRSwNP grave sono spesso alla ricerca di nuove opzioni terapeutiche, dato che gli attuali trattamenti standard sono associati alla recidiva della malattia”, ha commentato George D. Yancopoulos, presidente e direttore scientifico di Regeneron. “Dupilumab ha migliorato significativamente i segni e i sintomi di CRSwNP grave, eliminando inoltre la necessità di ulteriori interventi chirurgici o di uso di corticosteroidi in circa tre quarti dei pazienti. L’approvazione da parte della Commissione europea fornisce ai pazienti il primo trattamento biologico per affrontare l’infiammazione di tipo 2 che sta alla base della maggior parte dei CRSwNP. Questa è la terza malattia di tipo 2 in cui il farmaco è stato approvato e lo continuiamo a studiare per un’ampia gamma di malattie infiammatorie di tipo 2”.

Cos’è la rinosinusite cronica con poliposi nasale

CRSwNP è una malattia cronica delle vie aeree superiori che ostruisce i seni nasali e i passaggi. Può portare a persistenti difficoltà respiratorie, congestione e secrezione nasale, riduzione o perdita del senso dell’olfatto e del gusto e pressione o dolore al viso.

“Molti dei pazienti con CRSwNP soffre anche di asma, una condizione che tende ad aggravare la malattia”, ha dichiarato John Reed, global head of research and development di Sanofi. “Questi particolari pazienti possono un notevole impatto negativo sulla qualità della loro vita correlata. Quasi il 60 percento dei pazienti negli studi effettuati per questa malattia era affetto da asma e i dati hanno dimostrato che dupilumab ha fornito un ulteriore vantaggio nel miglioramento della funzionalità polmonare di questi stessi pazienti”.

Gli studi

L’approvazione della Commissione europea si basa su due studi cardine di fase 3 (Sinus-24 di 24 settimane e Sinus-52 di 52 settimane) che hanno testato dupilumab 300 mg ogni due settimane più corticosteroidi intranasali standard di cura rispetto al placebo più corticosteroidi intranasali. In questi studi, il farmaco ha migliorato significativamente le misure relative alle malattie chiave e ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari. A 24 settimane, i pazienti trattati con dupilumab hanno ottenuto miglioramenti statisticamente significativi in ​​tutti gli endpoint primari e secondari.