Advanced analytics, così stanno rivoluzionando la conduzione degli studi clinici

I recenti progressi tecnologici nel campo dell'analisi dei dati possono aiutare a condurre trial più efficienti. Il caso di Exom Group, la prima Cro digitale europea ad applicare questo approccio innovativo basato sui dati. *IN COLLABORAZIONE CON EXOM GROUP

studi clinici

Nonostante le opportunità offerte dalla rivoluzione digitale, il modello organizzativo e gestionale degli studi clinici continua a essere impostato su logiche vecchie e inefficienti. Questo perché il settore è notoriamente conservativo, molto regolamentato, avverso al rischio e organizzato a silos, il che lo rende lento nel recepire i recenti progressi tecnologici nel campo dell’analisi dei dati che può aiutare a condurre studi clinici più efficienti.

Studi clinici, la complessità dei dati

Oggi siamo alle prese con l’espansione e la complessità degli studi, la loro globalizzazione, le normative più severe, l’afflusso e la gestione di enormi quantità di dati provenienti da sistemi multipli e non comunicanti tra di loro.

Per gestire questi big data che si generano nella ricerca clinica, occorre utilizzare software e sistemi di analisi avanzata allo scopo di visualizzare i dati in tempo reale, mentre lo studio è in corso e creare tutte le metriche necessarie per gestire efficientemente le attività, i dati e i documenti, evidenziare i trend e gli eventuali problemi, identificare i rischi e fornire agli stakeholder non solo una visione completa delle prestazioni della sperimentazione anche dei modelli predittivi per ridurre il rischio di deviazioni significative nella gestione dell’intero progetto portafoglio clinico.

Genius Wizard, la soluzione di Exom Group

Exom Group è stata la prima full-service digital Cro europea ad avviare già nel 2018 il progetto Genius wizards, cioè l’utilizzo degli Advanced analytics (Sas Viya ) nella gestione degli studi clinici in tutti i suoi aspetti. Oggi, dopo quasi 18 mesi di progettazione, sviluppo, test e validazione Genius wizards è diventato pienamente operativo. L’immagine di seguito spiega le principali funzionalità di Genius Wizards e come queste impattano sui processi.

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Consentire revisioni più approfondite degli studi clinici

Integrando dati provenienti da fonti diverse ed elaborando  un report completo ed aggiornato per ogni tipo di parametro, Genius Wizards fornisce una visione immediata della qualità e tipologia dei dati e dei documenti del centro clinico, nonchè  delle prestazioni di tutto il personale coinvolto, dalle pratiche etico-amministrative al monitoraggio ed alla gestione ed analisi dei dati.  Questo approccio  rende sicuramente più efficiente ed efficace  il lavoro  del team di progetto e nel contempo lo sponsor dello studio può osservare  e tenere traccia dei parametri anomali rilevati  durante l’esecuzione dello studio.

Miglioramento della qualità dei dati

In un tipico studio, è più difficile trovare incongruenze tra le variabili di dati correlate utilizzando i metodi tradizionali di pulizia dei dati – che sono manualmente intensivi e soggetti ad errori. Le incongruenze che non troviamo o non prevediamo creano potenziali problemi di qualità o di conformità. Genius Wizards, attraverso un approccio di machine learning, analizza in tempo reale dati da fonti e formati diversi consentendo ai data manager ed agli study manager di evitare di dedicare ore alla creazione di report e all’identificazione di modelli e tendenze da centinaia di migliaia di punti dati, individuando problemi che vanno oltre le tipiche valutazioni della qualità dei dati. Di conseguenza anche l’attività di pulizia dati ed emissione delle queries viene drasticamente trasformata ed automatizzata.

Data mining

Genius Wizards, mentre lo studio è in corso, consente di seguire l’andamento dei principali parametri di efficacia e di sicurezza e di identificare facilmente le deviazioni dai valori medi nei singoli centri, di segnalare eventuali dati incongruenti sia in un singolo paziente sia tra più pazienti, di  individuare le differenze nella segnalazione degli eventi avversi, annotare le deviazioni di protocollo e qualsiasi potenziale comportamento scorretto.  Tutte queste informazioni sono rese accessibili anche al promotore dello studio assicurando cosi’ la massima trasparenza e tempestività.

Azioni correttive data-driven

Genius Wizards propone un’esplorazione interattiva dei dati utilizzando immagini quali diagrammi a dispersione, grafici a cascata, a bolle e serie temporali, alberi decisionali, regressioni lineari e logistiche e molto altro ancora. Grazie alla suddetta reportistica i data manager e gli study manager possono migliorare il loro processo decisionale ed orchestrare misure correttive e preventive tempestive.

Ecco alcuni esempi delle diverse centinaia di report che si possono generare in Genius Wizards:

studi clinici

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Conclusioni

Queste analisi consuntive e predittive in tempo reale ottenute attraverso l’utilizzo degli Advanced Analytics, generano quel valore aggiunto che l’industria farmaceutica cerca nelle CRO partner, per prendere decisioni strategiche ed operative migliori.

Grazie a Genius Wizards, Exom Group offre ai suoi clienti sponsor un’opportunità unica, di mantenere una supervisione costante e continua sullo studio e di poter effettuare un esame più approfondito dei dati relativamente a tutti gli aspetti clinico-organizzativi dello studio.

Il raggiungimento di questo nuovo e significativo traguardo, conferma la missione di Exom Group di modernizzare i tradizionali ed inefficienti processi negli studi clinici attraverso la combinazione di elevate professionalità operative ed innovative soluzioni tecnologiche.