Biologici, biosimilari e le opportunità ancora poco sfruttate

Al congresso della Società italiana di farmacologia (Sif), in corso a Firenze, l’analisi del Libro bianco Iqvia sui biosimilari e i risultati di CliCon sul sotto-trattamento dei pazienti eleggibili ai biologici

biologici e biosimilari

Troppi pazienti non hanno ancora accesso alle cure biologiche e i biosimilari in Europa stentano a decollare. È il messaggio che arriva dal congresso della Società italiana di farmacologia (Sif), in corso a Firenze, dove un simposio – realizzato con il supporto non condizionato dall’Italian Biosimilars Group (Ibg) – ha acceso un faro sul tema dell’accesso alle terapie biologiche e del sottotrattamento in particolare nell’area delle malattie reumatiche. L’introduzione dei biosimilari – sottolineano Sif e Ibg in una nota – ha determinato un impatto variabile sui mercati europei: grazie alle decise riduzioni di prezzo, infatti, l’avvento delle prime tre classi di biosimilari (ormone della crescita, epoetina e filgrastim) ha generalmente aumentato l’accesso ai trattamenti e lo stesso sta accadendo – anche se più lentamente – con i biosimilari degli anti TNF e degli oncologici, tuttavia nei Paesi a scarso acceso il fenomeno si protrae per quasi uno o due anni dopo il lancio del primo biosimilare.

Lo studio sul sotto-utilizzo dei biologici

Punto di partenza del simposio uno o di partenza lo studio – accettato al 56°Convegno della Società Italiana di Reumatologia (SIR) – realizzato dalla società di ricerca specializzata CliCon – Health, Economics & Outcome Research in collaborazione con il Dipartimento di Reumatologia dell’Istituto Gaetano Pini di Milano, analizzando i dati dei pazienti affetti da artrite reumatoide afferenti ad un campione di Asl afferenti a Lombardia, Veneto e Puglia.“Sono stati inclusi nell’analisi tutti pazienti che nel quinquennio 2013-2017 hanno ricevuto una diagnosi di artrite reumatoide e ne è stata valutata la potenziale “eleggibilità” al trattamento con b-DMARDS in base a linee guida consolidate (terapia fallimentare per 6 mesi con metotrexato (MTX) e avvio trattamento con un secondo DMARD convenzionale sistemico, trattamento da almeno 6 mesi con corticosteroide oppure controindicazione alla terapia con MTX per danno renale, interstiziopatia polmonare, o danno epatico) – ha spiegato l’economista Luca degli Esposti. – Ne è emerso che un ulteriore 10% dei pazienti diagnosticati potrebbe essere trattato con farmaci biologici: a livello nazionale si tratta di circa 26 mila persone”. Il nostro Paese – confermano gli esperti – è agli ultimi posti in Europa per utilizzo di queste terapie. E il sottotrattamento – complice l’accesso ritardato alle cure – si traduce anche in un aggravio di spesa per il Servizio sanitario nazionale (Ssn).

Lo scenario dei biosimilari

Lo scenario descritto ha inevitabili ricadute. Le ha monitorate uno la società di consulenza Iqvia, che a fine ottobre ha presentato a Bruxelles il Libro bianco “The Impact of Biosimilar Competition in Europe”, realizzato su richiesta della commissione Ue, con il supporto di Efpia, Medicines for Europe e EuropaBio per la definizione degli indicatori chiave. Il documento utilizza i dati 2018 descrivere gli effetti su prezzo, volume e quote di mercato conseguenti all’avvento della concorrenza biosimilare in Europa, sottolineando che oltre il 30% della spesa farmaceutica complessiva della comunità (177 miliardi) afferisce ormai ai medicinali biologici, di cui l’1,5% sono biosimilari. Essendo 16 molecole hanno prodotti biosimilari disponibili in Europa nel 2018 ciò significa che il 21% della spesa totale (12 miliardi di euro) è esposto alla concorrenza dei biosimilari.

Opportunità non sfruttate

Iqvia evidenzia che in Europa una concorrenza biosimilare pienamente sfruttata determinerebbe una riduzione dei costi complessivi fino all’8% compensando e superando il costo delle nuove terapie innovative con ingresso sul mercato a partire dal 2019. A dimostrarlo i trend di penetrazione sul mercato di molecole importanti come adalimumab, la cui versione biosimilare è entrata in commercio nel 2018 e arrivata a quotare il 30% del mercato di riferimento nei primi 7 mesi dal lancio. I prezzi netti sono riservati e la dimensione dello sconto dipende anche dal prezzo di partenza dell’originator – sottolinea il report Iqvia. – Tuttavia è stato riferito che nei paesi scandinavi, durante il primo turno di gare d’appalto 2019, sono stati previsti sconti fino all’80%.

Biosimilari, un mercato sostenibile?

Lo studio segnale i rischi connessi all’assenza di politiche coordinate capaci di creare meccanismi di concorrenza sostenibili a lungo tempo per i produttori di biosimilari. Secondo l’analisi la gamma di costi per lo sviluppo di un biosimilare va da 100 a 300 milioni di dollari e nel 2019 appena un terzo dei 95 biosimilari in uso in tutto il mondo ha superato la soglia dei 100 milioni di dollari di vendite. E anche l’aumento dei competitor tra i prodotti biosimilari, se da un lato favorisce un mercato più competitivo, dall’altro rischia di riflettersi negativamente sugli incentivi futuri.

 La fotografia italiana

Al concetto di “sostenibilità” sono dedicate le “Country Scorecard” realizzate da Iqvia per analizzare la situazione di 10 Paesi: Danimarca, Francia, Italia, Olanda, Norvegia Polonia, Romania, Spagna, Svezia, Regno Unito. Il focus è ancora una vota sui dati 2018. Gli indici sotto la lente, il livello di concorrenza (numero di concorrenti e rispettivi mercati); l’evoluzione dei prezzi (riduzione dal prezzo netto iniziale al prezzo medio di listino un anno prima del primo lancio biosimilare); l’evoluzione dei volumi di vendita (variazione complessiva del volume del mercato dei farmaci biologici dall’avvento dei biosimiari/maggior accesso alle terapie).

Politiche per i biosimilari

“L’elemento positivo – commenta il vicepresidente di Iqvia Italia, Carlo Salvioni, intervenendo al congresso Sif –  è rappresentato dal fatto che il governo centrale è chiaramente orientato a trarre vantaggio dalla concorrenza biosimilare, avendo anche definito un meccanismo di gara efficiente, ad aggiudicazione multipla, che punta in questa direzione. Ma persiste una variabilità della penetrazione dei prodotti a livello regionale e in qualche caso una certa complessità delle procedure d’appalto, sempre a livello locale”. Questo quadro può essere migliorato, secondo Salvioni, “supportando le scelte politica farmaceutica dei governo locali e favorendo l’applicazione estensiva a livello nazionale del modello di gara con multi-aggiudicatari, con l’obiettivo di intensificare il livello di concorrenza nei mercati regionali, promuovendo nel contempo la sostenibilità a lungo termine dell’offerta terapeutica biosimilare sul mercato nazionale e la libertà prescrittiva dei medici”.

I produttori

Secondo i produttori, i risparmi generati dai biosimilari devono innescare un percorso virtuoso. “Il peso dei medicinali biologici – sottolinea Stefano Collatina, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group – è andato aumentando costantemente e lo stesso si prevede accadrà in futuro: da ciò discende l’importanza crescente dei biosimilari. In tutte le aree terapeutiche interessate i biosimilari hanno garantito l’accesso al trattamento a un numero sempre più ampio di pazienti, che hanno potuto beneficiare delle cure in una fase anticipata del decorso della malattia, ottenendo così anche una migliore qualità della vita. Il risparmio generato dovrebbe consentire a più pazienti di essere trattati all’interno del budget esistente mentre grazie agli accordi di gain sharing gli ospedali possono trattenere il risparmio (corrispondente alla differenza tra DRG e spese) per destinarlo ad altre esigenze di trattamento. Questo percorso virtuoso – conclude Collatina – è indispensabile per garantire il giusto incentivo all’innovazione futura da cui dipende la possibilità di riuscire a rispondere anche i bisogni terapeutici oggi non coperti”.

I farmacologi

A nome dei farmacologi, il presidente della Sif, Alessandro Mugelli, invita innanzitutto a guardare i progressi fatti su un piano culturale: “A prescindere dalle analisi economiche su cui non posso né voglio entrare vedo con soddisfazione che le perplessità che venivano espresse nel passato sull’utilizzo dei biosimilari in termini di efficacia e sicurezza si sono molto attenuate. Questo è probabilmente la conseguenza di quel percorso formativo che ha portato a far conoscere, non solo ai medici ma anche ai cittadini, le modalità con cui i biosimilari vengono introdotti in commercio”.

Per quanto riguarda il fenomeno del sotto-trattamento, secondo Mugelli “esistono ragioni che vanno al di là del costo del farmaco e che sono probabilmente da ricondurre ad aspetti organizzativi e alla difficoltà di accesso agli ambulatori dei reumatologi da parte di cittadini in qualche modo svantaggiati nel percorso diagnostico terapeutico”. Per questo il presidente Sif auspica che i “risparmi generati dall’utilizzo dei biosimilari” siano destinati “al miglioramento di questi percorsi di accesso alle terapie con farmaci biotecnologici”.