Good Manufacturing Practices e Good Documentation Practices

Corso di formazione Good manufacturing practices e good documentation practices

Good Manufacturing Practices e Good Documentation Practices

Milano, 16 giugno 2020

 

Il corso si propone di fornire ai partecipanti una rassegna delle Good Manufacturing Practices e delle Good Documentation Practices come espresse dalle linee guida e dalle direttive europee. L’iniziativa propone una visione moderna delle regole di qualità nella fabbricazione del farmaco, anche attraverso l’approfondimento delle più recenti linee guida ICH, in particolare la ICH Q9 sulla analisi del rischio e la ICH Q10 sul sistema di qualità farmaceutico. I principi stabiliti da queste normative sono fondamentali in quanto devono permeare l’applicazione concreta delle GMP nella routine giornaliera mettendo in luce il ruolo del senior management come pure l’importanza del coinvolgimento di tutti gli operatori nella costruzione e gestione del sistema di qualità dell’industria farmaceutica.
Un’attenzione particolare sarà data alle pratiche di buona documentazione (cartacea, elettronica e ibrida) per soddisfare i requisiti regolatori sempre più critici di affidabilità della documentazione (data integrity).
La giornata sarà conclusa con la compilazione di un questionario per la valutazione dell’apprendimento.

Key topics

  • Il processo farmaceutico (dal principio attivo al farmaco): le fasi critiche e i principi delle GMP
  • L’attuale legislazione e i prossimi aggiornamenti
  • Le linee guida ICH Q8 (Sviluppo Farmaceutico), Q9 (Analisi del rischio) e Q10 (Pharmaceutical Quality System): una panoramica
  • Le figure responsabili nell’officina farmaceutica ed i loro compiti: Responsabile della Produzione, Responsabile Controllo Qualità, Persona Qualificata
  • Gli aspetti caratterizzanti le GMP: convalida e qualifica, gestione delle deviazioni, controllo della supply chain, risultati fuori specifica, stabilità del farmaco
  • Buone pratiche di documentazione
    • Tipologia della documentazione
    • Criteri di data integrity
    • Cenni di analisi del rischio per la valutazione della corretta gestione della documentazione

 

Modulo di adesione

Target
Il corso si rivolge alle funzioni: regolatorio, produzione, qualità, farmacovigilanza, laboratorio, magazzino delle industrie farmaceutiche.