Data integrity, al via la consultazione Oms su nuove linee guida

A novembre è partita la consultazione Oms su nuove linee guida in fatto di data integrity e data governance. Un problema non da poco a cui nei prossimi mesi si dedicherà a tempo pieno anche l'Organizzazione mondiale della sanità

A novembre è partita la consultazione Oms su nuove linee guida in fatto di data integrity e data governance. Un problema non da poco a cui nei prossimi mesi si dedicherà a tempo pieno anche l’Organizzazione mondiale della sanità.

La necessità

A spingere l’Organizzazione mondiale della sanità a proporre nuove raccomandazioni sul tema è stato proprio il numero crescente di osservazioni legate all’integrità delle informazioni nelle pratiche di gestione di dati e records di Good manufacturing practice (Gmp), Good clinical practice (Gcp) e Good laboratory practice (Glp). Troppi i casi di inadeguata gestione delle informazioni, soprattutto quando si parla di protezione. Troppo carenti le misure di sicurezza a causa delle mancanze dei dipendenti interni all’azienda (poca formazione su questo) e dei sempre più attivi pirati informatici.

I dati cartacei

Anche se si parla tanto di innovazione digitale, molte società fanno ancora fatica a distaccarsi dalla carta. L’Oms mette in guardia dall’uso di matite o inchiostro cancellabile e ribadisce la necessità di archiviare tutto in depositi idonei.

La road map

La bozza del documento di 28 pagine è stata preparata a ottobre, ma da novembre a gennaio 2020 è prevista una fase di consultazione con gli esperti del comitato consultivo della Farmacopea internazionale e preparati farmaceutici (Eap). Dopo un irrobustimento del documento a seguito delle considerazioni ricevute ci sarà una serie di incontri informali da marzo a maggio 2020. Da giugno partirà un secondo round di consultazioni: Regulatory guidance for multisource products e Good practices for health products manufacture and inspection. I risultati saranno presentati durante il 54esimo incontro della commissione di esperti sulle preparazioni farmaceutiche (Ecspp) del 12-16 ottobre 2020.