Il punto della situazione sugli organismi notificati per Mdr e Ivdr

Stando al database europeo Nando al momento ci sono sette enti accreditati nel primo caso e due soli per i dispositivi in vitro. Almeno una decina le società che attendono una risposta da Bruxelles

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Settimana dopo settimana la lista degli organismi notificati per Mdr e Ivdr si aggiorna. Di tanto in tanto l’Ue designa nuove società che rispondono alle caratteristiche richieste dal nuovo regolamento sui dispositivi medici. Intanto, stando al database Nando Mdr, da settembre, quando anche il gruppo italiano Imq ha avuto la designazione Mdr, alla lista si sono aggiunte altre due società, Dare!! Services e Tüv Sud.

La lista per il Mdr

Sono sette, quindi, gli organismi notificati per il nuovo regolamento dei dispositivi medici (145/2017). Il primo a essere stato scelto è stato Bsi Uk che solo di recente ha raddoppiato con la filiale olandese Bsi Netherland. Il secondo ad aver ottenuto la designazione è stato il gruppo tedesco Tüv, dapprima con Tüv Rheinland Lga e poi con Tüv Sud. Altra società tedesca è Dekra certification mentre la sesta è l’olandese Dare!! Services.

La lista per il Ivdr

Per i dispositivi in vitro, secondo l’aggiornamento del database europeo Nando Ivdr sono solo due le aziende di riferimento. Bsi Uk e Dekra certification. Entrambe, come detto, possono certificare per ambedue le categorie di prodotti.

Chi attende alla porta

Il Commissario alla salute europeo uscente Vytenis Andriukaitis aveva detto a inizi 2019 che entro la fine dell’anno sarebbero stati circa una ventina gli enti scelti dall’Ue in ambito Mdr. A fine novembre 2019 sono solo sette. Quindi o si darà un’accelerata nel mese di dicembre, oppure i conti di Andriukaitis andranno rifatti. Tuttavia c’è ancora tempo e sono una decina gli enti che stanno attendendo una decisione da Bruxelles. Tra questi c’è solo un’italiana. La lista comprende Dnv Gl Presafe, Dqs, Ente (italiana), Gmed, Intertek, Medcert, Sgs Belgio, Sgs Fimko, Sgs Uk e Tüv Nord.

No, grazie

Molti enti hanno rifiutato la designazione. Un esempio su tutti è la londinese Lloyd’s register quality assurance (Lrqa) affermando che non intende fare richiesta ne per il Mdr ne per l’Ivdr. Stessa cosa la svizzera Qs Zurich Gb per quanto riguarda il regolamento dei dispositivi medici.