Gli obiettivi (veterinari) di Ema entro il 2025

Integrazione delle metodologie scientifiche e tecnologiche con lo sviluppo farmaceutico, migliorare le collaborazioni tra più settori, perfezionare la ricerca e l'innovazione dal punto di vista regolatorio e, infine, nuovi approcci verso le emergenze della salute in ottica One Health. Questi i propositi della veterinaria targata Agenzia europea dei medicinali emersi dall'incontro del 5-6 dicembre 2019

Il 5 e 6 dicembre Ema ha organizzato un workshop per presentare e commentare con i vari stakeholder del mondo veterinario i propri obiettivi entro il 2025. Già Guido Rasi, Direttore generale dell’agenzia anticipa qualcosa nel suo discorso introduttivo. “Puntiamo all’accesso più diffuso di nuove terapie e dobbiamo essere più adattabili (come agenzia ndr.) vista la nuova legislazione che si va affacciando”. Il riferimento alla nuova composizione del Parlamento e della Commissione Ue impone attenzione, perché cambiano gli interlocutori e quindi anche le strategia andranno valutate anche sulla base di questo. Entro i primi sei mesi del 2020 dovrebbe essere pubblicato il documento ufficiale e completo (qui intanto un sunto) su quanto emerso dalle discussioni in atto.

I quattro obiettivi

Ivo Claassen, capo della divisione veterinaria dell’agenzia spiega quali sono i “goal” che l’agenzia ha posto all’attenzione dei portatori di interesse. Integrazione delle metodologie scientifiche e tecnologiche con lo sviluppo farmaceutico, migliorare le collaborazioni tra più settori, perfezionare la ricerca e l’innovazione dal punto di vista regolatorio e, infine, nuovi approcci verso le emergenze della salute in ottica One Health.

Primo obiettivo

Claassen è preciso e presenta uno dopo l’altro i vari obiettivi. All’interno del primo goal bisogna oliare i meccanismi regolatori affinché si passi davvero coi fatti a una medicina innovativa anche in vista di un nuovo modello di produzione dei prodotti per gli animali.

Secondo obiettivo

La strategia di Ema, per quanto riguarda la valutazione scientifica, deve portare a una nuova metodologia di valutazione del rischio e per fare questo bisogna applicare i più recenti principi scientifici sia in ottica di sicurezza del prodotto, sia per quanto riguarda i residui che i farmaci veterinari possono comportare. La collaborazione tra agenzie (non solo Ema) e gli stakeholder deve portare alla modernizzazione della farmacovigilanza e della farmacoepidemiologia. Per fare questo, terzo punto, bisogna anche sviluppare nuovi canali di comunicazioni.

Terzo obiettivo

Questa parte riguarda le sfide di salute pubblica. Su tutti l’antimicrobicoresistenza e la responsabilizzazione di tutti i soggetti sul tema: dall’industria ai professionisti. Per far ciò bisogna anche puntare tutto sull’utilizzo dei dati e sulle prove che questi portano durante le analisi in laboratorio e durante le ispezioni. Parallelamente all’uso degli antibiotici, va affrontato ancora più seriamente il tema di un’altra resistenza, quella agli antiparassitari. Infine, ultimo punto, i vaccini in ottica di prevenzione.

Quarto obiettivo

Un posto speciale in questa rete di collaborazioni lo ricopre l’accademia che Claassen definisce “un mondo a parte, ma con cui bisogna lavorare per apportare novità nel regolamento da un punto di vista intellettuale e culturale”. L’alleanza più stretta tra accademici e ricercatori potrebbe anche portare a una più veloce realizzazione di linee guida ad esempio e perfezionare il network tra le le agenzie dei vari Paesi.

Il punto di vista dei pazienti e delle organizzazioni

Dal punto di vista della associazioni di pazienti e dei consumatori in Europa bisogna migliorare la comunicazione sulle emergenze sanitarie, perché troppo spesso le fake news che possono originarsi dai dibattiti in atto prendono piede proprio dai gap dei canali comunicativi degli enti regolatori. A tal proposito bisogna continuare anche sulla strada One Health. Un ultimo punto riguarda un tema etico, quello della sperimentazione animale. Secondo quanto emerso dalla consultazione pubblica, bisogna sviluppare linee guida chiare e precise su metodologie che possano rimpiazzare i tradizionali test animali.

Il punto di vista dei professionisti

Per medici o membri di organizzazioni a loro affiliate, l’impegno One Health è la strada giusta da perseguire, ma bisogna fare di più. Gli obiettivi in comune vanno migliorati e le azioni da portare avanti devono a loro volta basarsi su evidenze ed esperienze condivise. Inoltre per entrambi i campi di applicazione devono essere identiche anche le tecnologie di produzione, i metodi di distribuzione e i requisiti di sicurezza. Anche le decisioni da prendere in caso di carenze dei medicinali dovrebbero essere altrettanto condivise. Altro punto interessante riguarda la prevenzione. La strategia, secondo questa categoria di stakeholder, dovrebbe puntare più sulla prevenzione che non sulle terapie innovative.

Il punto di vista dei ricercatori

I ricercatori e clinici puntano il dito contro l’antibioticoresistenza. A loro modo di vedere (e non solo il loro) è il tema più grande su cui bisogna porre attenzione. Ciò vale sia per gli animali che per l’uomo. Bisogna quindi rafforzare il network e, in tal senso, le procedure di fast track dovrebbero ridurre i tempi eccessivi delle amministrazioni.

Il punto di vista dell’industria

La maggior parte dei commenti arriva dalle imprese. Bene le nuove regolamentazioni, bene le nuove strategie per oliare gli ingranaggi, tuttavia, come hanno ribadito i medici, bisogna concentrarsi sulla prevenzione, soprattutto delle patologie emergenti. D’altra parte, però, tengono a precisare che le nuove terapie dovrebbero tramutarsi in “approcci e nuove terapie”. Un cambio di paradigma sostengono gli industriali e non solo un mero vezzo linguistico. In questo contesto fa gioco una maggiore armonizzazione fra le parti, compresa quella riguardante la salute umana. Gli imprenditori, poi, chiedono all’Ema di intensificare i rapporti con gli esperti dell’industria che, a differenza degli accademici i quali prediligono la ricerca di base.

 

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