La Commissione europea conferma, nessun rinvio alla deadline per il Mdr

Non cambia la linea dell'Ue e rimane la data del 26 maggio 2020 per completare tutti i processi per l'entrata in vigore completa del nuovo Regolamento dei dispositivi medici. Ci sono però delle criticità a partire dai ritardi della piattaforma informativa Eudamed e del basso numero di enti notificati

Non ci sarà nessun rinvio alla deadline per il Mdr. A dirlo è stato il Commissario alla salute Stella Kyriakides. La data del 26 maggio 2020 per l’entrata in vigore del nuovo Regolamento dei dispositivi medici rimarrà la medesima.

Supporto agli Stati membri

“Che sia chiaro, l’obiettivo maggio 2020 è confermato. C’erano delle perplessità dettate dal fatto che la piattaforma Eudamed non sarà completamente operativa, tuttavia non è previsto che il termine ultimo sia rimandato”. Il Commissario è stato chiaro e lo ha reso noto durante una conferenza stampa al termine dell’incontro della Commissione Lavoro, politiche sociali e salute lunedì 9 dicembre. Anche perché, ha spiegato sempre Kyriakides, che 700 esperti faranno parte del gruppo di lavoro dedicato a supportare chi ne avrà bisogno.

Pochi organismi notificati

“È una misura necessaria – ha aggiunto Kyriakides – siamo vicini alla conclusione”. Tuttavia lei stessa ammette che ci sono ancora dei passaggi da fare in vista di maggio e che si è indietro sulla tabella di marcia. Oltre Eudamed è indietro anche la selezione dei nuovi organismi notificati che dovranno formalizzare le certificazioni Mdr per le società che ne fanno richiesta. Se i ritardi per la piattaforma non dovrebbero impedire il raggiungimento di maggio 2020, quello del numero ridotto dei notified body potrebbe, in teoria, rallentare i processi di certificazione creando un ipotetico collo di bottiglia. Al momento sono solo sette gli enti idonei alla certificazione e ne erano stati previsti 20 entro il 2019. Due per l’Ivdr (dispositivi in vitro). Difficilmente ce la si farà e i “Nb” potrebbero essere al massimo una decina. “Almeno altri tre enti saranno designati entro la fine dell’anno”, commenta il Commissario. “Speriamo che entro la prima metà del 2020 si arrivi alle 20 designazioni”, ha continuato Kyriakides.